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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04938700
Étude sur la corrélation entre la microécologie intestinale et les maladies allergiques chez les enfants
16 juin 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Les maladies allergiques, y compris les réactions allergiques des voies respiratoires et de la peau, sont souvent déclenchées par une dégranulation des mastocytes médiée par des IgE spécifiques de l'allergène et une inflammation chronique des organes cibles, qui sont impliqués dans une variété de cellules immunitaires et de facteurs inflammatoires.
Des études récentes ont montré que l'immunité intestinale est étroitement liée aux réponses immunitaires à diverses maladies.
La microécologie intestinale influence l'apparition et la régression de diverses maladies en régulant la croissance, la différenciation et la maturation de diverses cellules immunitaires.
Les probiotiques sont largement utilisés chez les enfants allergiques.
Cette étude vise à analyser la corrélation entre la microécologie intestinale des enfants atteints de rhinite/asthme, d'eczéma et d'urticaire et les manifestations cliniques des patients.
En observant l'influence de l'intervention des probiotiques sur les symptômes cliniques et les modifications de la microécologie intestinale, l'influence de la microécologie intestinale sur les maladies allergiques des enfants a été clarifiée.
Protocole d'étude : 1) des enfants avec un diagnostic définitif de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique et d'urticaire chronique ont été recrutés, chacun avec 50 cas.
2) recueillir l'application de fumier de la technique d'hybridation de la sonde ADNr 16s pour analyser la flore fécale et la comparer à l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques et au sérum sIgE, analyse de corrélation IgG4 (3) application d'une intervention probiotique ou d'une intervention médicamenteuse conventionnelle, à nouveau dans 3 mois, 6 mois après la collecte des excréments est utilisé pour détecter la flore intestinale chez les enfants avec sa corrélation avec le changement des symptômes cliniques ont été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cinquante enfants (0-14 ans) avec un diagnostic clair de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique et d'urticaire chronique ont été sélectionnés.
- Les matières fécales ont été recueillies pour l'analyse de la flore fécale par hybridation de la sonde d'ADNr 16S, et la corrélation entre la flore fécale et l'échelle de notation des symptômes cliniques, les sIgE et IgG4 sériques a été analysée.
- En utilisant une intervention probiotique ou une intervention médicamenteuse symptomatique conventionnelle, les matières fécales des enfants ont été à nouveau collectées après 3 mois et 6 mois pour la détection de la flore intestinale, et la corrélation avec les symptômes cliniques a été observée. Probiotiques sous forme de granulés émoussés et pouvant être utilisés chez les nourrissons et les jeunes enfants et les adolescents, médicaments conventionnels de moins de 2 ans nourrissons antihistaminiques pour enfants gouttes, gouttes nasales et atomisation inhalation antiasthmatique, 2-5 ans peuvent contenir des comprimés à mâcher de montelukast sodique, enfants âgés de plus de cinq ans, y compris les corticostéroïdes inhalés, les antihistaminiques oraux et les comprimés à mâcher de montélukast sodique et les médicaments expectorants.
- Critères d'inclusion : les patients atteints de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique ou d'urticaire âgés de 0 à 14 ans avec une élévation des IgE totales sériques ont été cliniquement diagnostiqués comme patients allergiques.
- Critères d'exclusion : patients qui se sont retirés en raison d'une intolérance au traitement ou d'autres raisons au cours du processus de traitement.
L'étude a impliqué des enfants, mais les matières fécales ont été collectées et mesurées in vitro, ce qui était inoffensif pour les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang
- Numéro de téléphone: +18 0571 87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
Contact:
- Wang
- Numéro de téléphone: +18 0571 87783627
- E-mail: marywang@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IgE totales sériques élevées chez les patients atteints de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique et d'urticaire chronique âgés de 0 à 14 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui se retirent pendant le traitement en raison d'une intolérance au traitement ou d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention probiotiques
des enfants avec un diagnostic définitif de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique et d'urticaire chronique ont été inscrits, chacun avec 25 cas.
2) collecter le fumier application de la technique d'hybridation de la sonde ADNr 16s pour analyser la flore fécale, et comparée à l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques et au sérum sIgE, analyse de corrélation IgG4 (3) application d'une intervention probiotique et de médicaments conventionnels, à nouveau dans 3 mois, 6 mois après la collecte des excréments est utilisée pour détecter la flore intestinale chez les enfants avec sa corrélation avec le changement des symptômes cliniques ont été observés.
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Les probiotiques sous forme de granulés peuvent être utilisés pour les nourrissons et les adolescents
Autres noms:
Le traitement des maladies allergiques comprend les médicaments anti-allergiques, les hormones de pulvérisation nasale, les hormones inhalées, les hormones externes, etc.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contraste
des enfants avec un diagnostic définitif de rhinite allergique, d'asthme, de dermatite atopique et d'urticaire chronique ont été inscrits, chacun avec 25 cas.
2) recueillir l'application de fumier de la technique d'hybridation de la sonde ADNr 16s pour analyser la flore fécale, et comparer avec l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques et le sérum sIgE, analyse de corrélation IgG4 (3) l'application de médicaments conventionnels, à nouveau en 3 mois, 6 mois après la collecte des excréments est utilisé pour détecter la flore intestinale chez les enfants avec sa corrélation avec le changement des symptômes cliniques ont été observés.
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Le traitement des maladies allergiques comprend les médicaments anti-allergiques, les hormones de pulvérisation nasale, les hormones inhalées, les hormones externes, etc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La distribution et la quantité de la flore intestinale(Détermination de la microécologie fécale par hybridation de la sonde ADNr 16S)
Délai: 1 an
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Les modifications de la flore intestinale avant et après l'application de probiotiques ; Différence de répartition de la flore intestinale entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Détermination de la microécologie fécale par hybridation de la sonde ADNr 16S.
Il comprenait l'équilibre de la flore intestinale, la diversité de la flore, le nombre de souches bactériennes et la détection des bactéries pathogènes.
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1 an
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Échelle d'évaluation des symptômes cliniques - Échelle d'évaluation des symptômes de la rhinite allergique (TNSS + TNNSS)
Délai: 1 an
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Les changements de l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques avant et après l'application de probiotiques ; Différence d'échelle d'évaluation des symptômes cliniques entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Échelle d'évaluation des symptômes de la rhinite allergique TNSS + TNNSS, la valeur minimale est de 1, la valeur maximale est de 4, et des scores plus élevés signifient un pire résultat
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1 an
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Échelle d'évaluation des symptômes cliniques - Échelle de score de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 1 an
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Les changements de l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques avant et après l'application de probiotiques ; Différence d'échelle d'évaluation des symptômes cliniques entre le groupe de contrôle et le groupe d'intervention. Échelle de score de contrôle de l'asthme (ACT) , la valeur minimale est 1 , la valeur maximale est 5 , et des scores plus élevés signifient un pire résultat
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1 an
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Échelle d'évaluation des symptômes cliniques - Inventaire des indicateurs de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 1 an
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Les changements de l'échelle d'évaluation des symptômes cliniques avant et après l'application de probiotiques ; Différence d'échelle d'évaluation des symptômes cliniques entre le groupe témoin et le groupe d'intervention. Inventaire des indicateurs de qualité de vie dermatologique (DLQI) : la valeur minimale est de 0 , la valeur maximale est de 3 , et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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1 an
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SIGE
Délai: 1 an
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Les changements de sIgE(UI/ml) avant et après l'application de probiotiques ; Différence de sIgE entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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1 an
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IgG4
Délai: 1 an
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Les changements d'IgG4(U/ml) avant et après l'application de probiotiques ; Différence d'IgG4 entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Première publication (RÉEL)
24 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Dermatite atopique
- Urticaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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