ICG と OTE の実現可能性 RCT を使用した NIF ガイド RAMIE (RAMIE vs OTE)

カナダでは、食道がんの発生率が年々増加しています。 食道がん患者の治療は、手術がほとんどの治療計画の基礎となるマルチモーダルです。 手術治療は、通常、開腹経胸郭食道切除術 (OTE) によって行われます。これは、60 ～ 80% の合併症率と数か月の回復期間を伴う非常に病的な処置です。 この基準は、低侵襲のアプローチが術後の罹患率を減らし、生活の質を向上させながら、適切な腫瘍学的転帰を提供できることを示すエビデンスの増加によって挑戦されています。 OTE に代わる低侵襲の代替手段は、低侵襲食道切除術 (MIE) です。 MIE は食道切除術に関連する罹患率を低下させることが示されていますが、広く採用されていません。 この採用の失敗は、MIE が非常に複雑であることが原因です。これは非常に難しい操作であり、学習曲線が非常に急であり、完了までに 8 ～ 10 時間かかる場合があります。 その結果、カナダの食道がんプログラムの 10% 未満が MIE を採用しており、OTE に代わる低侵襲の代替手段が依然として必要とされています。 ロボット支援低侵襲食道切除術 (RAMIE) は、最近、OTE の低侵襲代替手段として浮上しています。 RAMIE は、優れた器用さ、3D ビジョン、可動域の 7 度の自由度、および血管検出用の近赤外線イメージングを提供する DaVinci Xi ロボット手術プラットフォームを利用しています。 その結果、RAMIEはMIEが失敗したところを成功させ、欧米で広く取り上げられるようになりました。

今日まで、インドシアニン グリーン (ICG) 色素を使用した近赤外蛍光 (NIF) 誘導 RAMIE はカナダでは実施されておらず、ICG 色素を使用した NIF 誘導 RAMIE を OTE と比較したランダム化試験はありません。 この研究では、ICG 色素を使用した NIF 誘導 RAMIE をカナダに導入するためのインフラストラクチャを構築すると同時に、それを OTE と比較する将来のランダム化比較試験 (RCT) の基礎を築くことを提案します。 この研究は、第 I 相、単一センター、前向き実行可能性無作為化対照試験であり、2 つのフェーズがあります。およびフェーズ B: 無作為化された制御された実現可能性試験。 フェーズ A では、40 人の患者が登録され、全員が ICG 色素を使用した NIF ガイド付き RAMIE を受けます。 エビデンスによると、MIE で経験を積んだ外科医が RAMIE の習熟度を得るには、40 例の経験が必要です。 フェーズ B では、54 人の患者が登録され、ICG 色素を使用する NIF ガイド付き RAMIE または OTE のいずれかに無作為に割り付けられます。