NIF-Guided RAMIE przy użyciu ICG w porównaniu z RCT wykonalności OTE (RAMIE vs OTE)
Minimalnie inwazyjna wycięcie przełyku z użyciem fluorescencji w bliskiej podczerwieni sterowanej robotem przy użyciu zielonego barwnika indocyjaninowego w porównaniu z otwartą przezklatkową przełyku: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Kanadzie częstość występowania raka przełyku wzrasta z biegiem czasu. Leczenie pacjentów z rakiem przełyku jest multimodalne, a podstawą większości schematów leczenia jest operacja. Leczenie operacyjne jest zwykle przeprowadzane poprzez otwartą przezklatkową przełyku (OTE), procedurę wysoce chorobową, która wiąże się z odsetkiem powikłań wynoszącym 60-80% i okresem rekonwalescencji trwającym wiele miesięcy. Ten standard jest kwestionowany przez rosnącą liczbę dowodów wykazujących, że minimalnie inwazyjne podejście może zmniejszyć chorobowość pooperacyjną i poprawić jakość życia, jednocześnie oferując odpowiednie wyniki onkologiczne. Minimalnie inwazyjną alternatywą dla OTE jest minimalnie inwazyjna ezofagektomia (MIE). Chociaż wykazano, że MIE zmniejsza chorobowość związaną z wycięciem przełyku, nie została ona powszechnie przyjęta. To niepowodzenie adopcji jest spowodowane dużą złożonością MIE; jest to niezwykle trudna operacja, wiąże się z bardzo stromą krzywą uczenia się i może zająć 8-10 godzin. W rezultacie mniej niż 10% programów raka przełyku w Kanadzie przyjęło MIE i nadal istnieje zapotrzebowanie na minimalnie inwazyjną alternatywę dla OTE. Minimalnie inwazyjna esofagektomia wspomagana robotem (RAMIE) pojawiła się niedawno jako minimalnie inwazyjna alternatywa dla OTE. RAMIE wykorzystuje zrobotyzowaną platformę chirurgiczną DaVinci Xi, która oferuje doskonałą zręczność, widzenie 3D, 7 stopni swobody dla zakresu ruchu oraz obrazowanie w bliskiej podczerwieni do wykrywania naczyń krwionośnych. W rezultacie RAMIE odniósł sukces tam, gdzie MIE zawiódł, i został szeroko przyjęty w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Do tej pory w Kanadzie nie przeprowadzono RAMIE pod kontrolą fluorescencji w bliskiej podczerwieni (NIF) przy użyciu barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) i nie przeprowadzono randomizowanego badania porównującego RAMIE pod kontrolą NIF przy użyciu barwnika ICG z OTE. W tym badaniu proponujemy zbudowanie infrastruktury do wprowadzenia RAMIE kierowanej przez NIF przy użyciu barwnika ICG do Kanady, jednocześnie kładąc podwaliny pod przyszłe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które porówna je z OTE. Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy I, obejmującym dwie fazy: Faza A: krzywa uczenia RAMIE pod kontrolą NIF z użyciem barwnika ICG; oraz faza B: randomizowana, kontrolowana próba wykonalności. Do fazy A zostanie włączonych 40 pacjentów, którzy przejdą RAMIE pod kontrolą NIF z użyciem barwnika ICG. Dowody wskazują, że chirurg doświadczony w MIE wymaga doświadczenia z 40 przypadków, aby uzyskać biegłość w RAMIE. W fazie B zostanie włączonych 54 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do RAMIE pod kontrolą NIF z użyciem barwnika ICG lub OTE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rak przełyku w stadium klinicznym I, II lub III, którzy są kandydatami do operacji po omówieniu przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów.
- Kandydaci do chirurgii małoinwazyjnej zgodnie z ustaleniami chirurga operującego.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub alergia na ICG, jodek sodu lub jod
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią; lub kobiet w wieku rozrodczym, które obecnie nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Rak przełyku w IV stadium klinicznym.
- Nie jest kandydatem do minimalnie inwazyjnej operacji, zgodnie z ustaleniami chirurga.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NIF-Guided RAMIE przy użyciu barwnika ICG (ramię eksperymentalne)
Pacjent zostanie poddany RAMIE pod kontrolą NIF z użyciem barwnika ICG przy użyciu standardowego podejścia Ivora-Lewisa.
Będzie to operacja dwuetapowa obejmująca pierwszy etap poprzez 5-portowe podejście robota przez brzuch w celu uzyskania proksymalnej resekcji żołądka i rozwarstwienia węzłów chłonnych D2.
Jejunostomia żywieniowa nie zostałaby wstawiona, zgodnie ze wzmocnioną ścieżką powrotu do zdrowia po przełyku.
Dodatkowo unaczynienie przewodu można potwierdzić za pomocą kamery bliskiej podczerwieni robota z barwnikiem ICG.
Drugi etap operacji będzie obejmował 4-portowe podejście robota przez prawą klatkę piersiową w celu wypreparowania węzłów chłonnych klatki piersiowej, przełyku i ręcznie wykonanego zespolenia resztkowego przełyku z przewodem żołądkowym na poziomie żyły nieparzystej.
Podczas tego drugiego etapu operacji NIF z barwnikiem ICG zostanie użyty do wizualizacji zaopatrzenia naczyniowego przewodu żołądkowego i oceny przewodu żołądkowego pod kątem ewentualnych perfuzji, aby potencjalnie zmniejszyć przecieki zespolenia.
|
Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) zostanie przeprowadzona przy użyciu Robotic Surgical Platform Da Vinci.
Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) zostanie przeprowadzona przy użyciu Robotic Surgical Platform Da Vinci.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta przezklatkowa resekcja przełyku (OTE)
Pacjent zostanie poddany OTE przy użyciu standardowego podejścia Ivora-Lewisa.
Jest to operacja dwuetapowa obejmująca pierwszy etap poprzez laparotomię, proksymalne wycięcie żołądka, wycięcie węzła D2 i założenie jejunostomii żywieniowej.
Drugi etap operacji obejmie prawostronną torakotomię, wycięcie węzłów chłonnych klatki piersiowej, przełyk i zespolenie zszywkami resztek przełyku z przewodem żołądkowym na poziomie żyły nieparzystej.
|
Otwarta przezklatkowa przełyku (OTE) jest obecnie standardem postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność RCT na dużą skalę, mierzona liczbą pacjentów chcących wziąć udział w badaniu.
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Wskaźnik rekrutacji ≥70%, przy którym uczestnicy biorą udział w badaniu do pierwszej kontroli pooperacyjnej, byłby uznany za akceptowalny.
|
3 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo operacji na podstawie wskaźników powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Bezpieczeństwo operacji na podstawie odsetka powikłań okołooperacyjnych w ciągu 90 dni od operacji, zgodnie z definicją Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification System (TMNM).
|
12 tygodni po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem — poziom bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
Pacjentom zostanie podana Skala Stanforda w celu oceny bólu (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból)
|
Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem - Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
EQ-5D-5L będzie podawany pacjentom w celu oceny bólu i jakości życia.
5 pozycji + ogólna ocena zdrowia (0-100; 0 najgorszego możliwego do wyobrażenia zdrowia, 100 najlepszego możliwego do wyobrażenia zdrowia)
|
Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem – powrót do normalnego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
Pacjentom zostanie podana reintegracja do wskaźnika normalnego życia w celu oceny jakości życia.
11 pozycji, każda pozycja punktowana od 1 do 10 (1 = brak reintegracji, 10 = całkowita reintegracja)
|
Wartość wyjściowa, dzień 1. po operacji, 3 tygodnie po operacji, 12 tygodni po operacji
|
|
Konwersja z RAMIE do OTE
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Współczynnik konwersji z RAMIE na OTE
|
Podczas operacji
|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do wypisu, oceniany do 12 tygodni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu będzie mierzona od daty przyjęcia do daty wypisu.
|
Od daty przyjęcia do wypisu, oceniany do 12 tygodni po operacji
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Czas operacji będzie mierzony poprzez zebranie czasu rozpoczęcia i zakończenia procedury
|
Podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJHH_RAMIE_vs_OTE_Feasibility
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .