NIF-geleide RAMIE met behulp van ICG versus OTE Haalbaarheid RCT (RAMIE vs OTE)

In Canada is de incidentie van slokdarmkanker in de loop van de tijd toegenomen. De behandeling van patiënten met slokdarmkanker is multimodaal, waarbij chirurgie de hoeksteen is van de meeste behandelingsregimes. Operatieve behandeling wordt meestal uitgevoerd door middel van open transthoracale slokdarmresectie (OTE), een zeer morbide procedure die gepaard gaat met een complicatiepercentage van 60-80% en een herstelperiode van vele maanden. Deze standaard wordt uitgedaagd door een groeiend aantal bewijzen dat aantoont dat een minimaal invasieve benadering de postoperatieve morbiditeit kan verminderen en de kwaliteit van leven kan verbeteren, terwijl het toch een adequaat oncologisch resultaat biedt. Het minimaal invasieve alternatief voor OTE is minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE). Hoewel is aangetoond dat MIE de morbiditeit geassocieerd met slokdarmresectie vermindert, wordt het niet algemeen aanvaard. Dit mislukken van de acceptatie is te wijten aan de hoge complexiteit van MIE; het is een buitengewoon moeilijke operatie, gaat gepaard met een zeer steile leercurve en kan 8-10 uur in beslag nemen. Als gevolg hiervan heeft minder dan 10% van de programma's voor slokdarmkanker in Canada MIE toegepast en blijft er behoefte bestaan ​​aan een minimaal invasief alternatief voor OTE. Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) is onlangs naar voren gekomen als een minimaal invasief alternatief voor OTE. RAMIE maakt gebruik van het DaVinci Xi robotchirurgisch platform dat superieure behendigheid, 3D-zicht, 7 graden vrijheid voor bewegingsbereik en nabij-infraroodbeeldvorming voor detectie van bloedvaten biedt. Als gevolg hiervan is RAMIE geslaagd waar MIE heeft gefaald, en is het op grote schaal overgenomen in Europa en de Verenigde Staten.

Tot op heden is nabij-infraroodfluorescentie (NIF)-geleide RAMIE met behulp van indocyaninegroene (ICG) kleurstof niet uitgevoerd in Canada, en er is geen gerandomiseerde studie geweest die NIF-geleide RAMIE met behulp van ICG-kleurstof heeft vergeleken met OTE. In deze studie stellen we voor om de infrastructuur te bouwen voor de introductie van NIF-geleide RAMIE met behulp van ICG-kleurstof in Canada, terwijl we de basis leggen voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die deze zal vergelijken met OTE. Deze studie is een fase I, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één centrum, prospectieve haalbaarheid met twee fasen: Fase A: leercurve van NIF-geleide RAMIE met behulp van ICG-kleurstof; en fase B: een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie. In fase A zullen 40 patiënten worden ingeschreven en ze zullen allemaal NIF-geleide RAMIE ondergaan met behulp van ICG-kleurstof. Er zijn aanwijzingen dat een chirurg met ervaring in MIE 40 casussen nodig heeft om de vaardigheid van RAMIE te verwerven. In fase B zullen 54 patiënten worden ingeschreven en zij zullen worden gerandomiseerd naar NIF-geleide RAMIE met behulp van ICG-kleurstof of OTE.