RAMIE под управлением NIF с использованием ICG в сравнении с РКИ по осуществимости OTE (RAMIE vs OTE)

В Канаде заболеваемость раком пищевода с течением времени увеличивается. Лечение больных раком пищевода носит мультимодальный характер, при этом хирургическое вмешательство является краеугольным камнем большинства схем лечения. Оперативное лечение обычно проводится посредством открытой трансторакальной эзофагэктомии (ОТЭ), крайне болезненной процедуры, которая связана с частотой осложнений 60-80% и периодом восстановления в течение многих месяцев. Этот стандарт оспаривается растущим объемом данных, демонстрирующих, что минимально инвазивный подход может снизить послеоперационную заболеваемость и улучшить качество жизни, при этом обеспечивая адекватный онкологический результат. Минимально инвазивная альтернатива OTE — минимально инвазивная эзофагэктомия (MIE). Хотя было показано, что МИЭ снижает заболеваемость, связанную с эзофагэктомией, она не получила широкого распространения. Этот отказ от принятия связан с высокой сложностью MIE; это чрезвычайно сложная операция, связанная с очень крутой кривой обучения, и ее выполнение может занять 8-10 часов. В результате менее 10% программ по раку пищевода в Канаде приняли MIE, и сохраняется потребность в минимально инвазивной альтернативе OTE. Роботизированная минимально инвазивная эзофагэктомия (RAMIE) недавно стала минимально инвазивной альтернативой OTE. RAMIE использует роботизированную хирургическую платформу DaVinci Xi, которая обеспечивает превосходную ловкость, трехмерное зрение, 7 степеней свободы для диапазона движений и визуализацию в ближнем инфракрасном диапазоне для обнаружения кровеносных сосудов. В результате RAMIE преуспела там, где потерпела неудачу MIE, и получила широкое распространение в Европе и Соединенных Штатах.

На сегодняшний день RAMIE под контролем ближней инфракрасной области (NIF) с использованием красителя индоцианина зеленого (ICG) не проводился в Канаде, и не было рандомизированных испытаний, в которых сравнивали бы RAMIE под контролем NIF с использованием красителя ICG с OTE. В этом исследовании мы предлагаем создать инфраструктуру для внедрения RAMIE под контролем NIF с использованием красителя ICG в Канаде, закладывая при этом основу для будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), которое будет сравнивать его с OTE. Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы I с двумя фазами: Фаза A: Кривая обучения RAMIE под контролем NIF с использованием красителя ICG; и фаза B: рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование. В фазу A будут включены 40 пациентов, и все они будут проходить RAMIE под контролем NIF с использованием красителя ICG. Имеющиеся данные показывают, что хирургу, имеющему опыт работы с MIE, требуется опыт 40 случаев, чтобы овладеть навыками RAMIE. В фазу B будут включены 54 пациента, которые будут рандомизированы либо в группу RAMIE под контролем NIF с использованием красителя ICG, либо в группу OTE.