NIF-Guided RAMIE Brug af ICG Versus OTE Feasibility RCT (RAMIE vs OTE)

I Canada har forekomsten af ​​kræft i spiserøret været stigende over tid. Behandlingen af ​​patienter med kræft i spiserøret er multimodal, hvor kirurgi er hjørnestenen i de fleste behandlingsregimer. Operativ behandling udføres sædvanligvis gennem åben transthoracic esophagectomy (OTE), en meget sygelig procedure, der er forbundet med en komplikationsrate på 60-80 % og en restitutionsperiode på mange måneder. Denne standard bliver udfordret af en voksende mængde af beviser, der viser, at en minimalt invasiv tilgang kan reducere postoperativ sygelighed og forbedre livskvaliteten, samtidig med at den tilbyder et passende onkologisk resultat. Det minimalt invasive alternativ til OTE er Minimally Invasive Esophagectomy (MIE). Selvom MIE har vist sig at reducere sygeligheden forbundet med esophagectomy, er det ikke blevet bredt vedtaget. Denne mislykkede vedtagelse skyldes MIE's høje kompleksitet; det er en overordentlig vanskelig operation, er forbundet med en meget stejl indlæringskurve og kan tage 8-10 timer at gennemføre. Som følge heraf har mindre end 10 % af spiserørskræftprogrammer i Canada vedtaget MIE, og der er fortsat behov for et minimalt invasivt alternativ til OTE. Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) er for nylig dukket op som et minimalt invasivt alternativ til OTE. RAMIE bruger DaVinci Xi robotkirurgiske platform, som tilbyder overlegen fingerfærdighed, 3D-syn, 7-graders frihed til bevægelsesområde og nær-infrarød billeddannelse til påvisning af blodkar. Som et resultat har RAMIE haft succes, hvor MIE har fejlet, og er blevet bredt taget op i Europa og USA.

Til dato er nær-infrarød fluorescens (NIF)-guidet RAMIE ved hjælp af indocyaningrøn (ICG) farvestof ikke blevet udført i Canada, og der har ikke været nogen randomiseret undersøgelse, der har sammenlignet NIF-guidet RAMIE ved hjælp af ICG farvestof med OTE. I denne undersøgelse foreslår vi at bygge infrastrukturen til at introducere NIF-guidet RAMIE ved hjælp af ICG-farve til Canada, mens vi lægger grundlaget for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil sammenligne det med OTE. Dette studie er et fase I, enkeltcenter, prospektivt gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg med to faser: Fase A: Læringskurve af NIF-guidet RAMIE ved hjælp af ICG farvestof; og fase B: Et randomiseret kontrolleret gennemførlighedsforsøg. I fase A vil 40 patienter blive indskrevet, og de vil alle gennemgå NIF-guidet RAMIE ved hjælp af ICG-farve. Beviser viser, at en kirurg med erfaring i MIE kræver erfaring fra 40 tilfælde for at opnå færdigheder i RAMIE. I fase B vil 54 patienter blive indskrevet, og de vil blive randomiseret til enten NIF-guidet RAMIE ved hjælp af ICG-farve eller OTE.