ICG 대 OTE 타당성 RCT를 사용하는 NIF 유도 RAMIE (RAMIE vs OTE)
인도시아닌 녹색 염료를 사용한 근적외선 형광 안내 로봇 보조 최소 침습 식도 절제술 대 개방 경흉부 식도 절제술: 무작위 제어 타당성 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
캐나다에서는 식도암 발병률이 시간이 지남에 따라 증가하고 있습니다. 식도암 환자의 치료는 복합적이며 수술이 대부분의 치료 요법의 초석이 됩니다. 수술적 치료는 일반적으로 60-80%의 합병증 비율과 수개월의 회복 기간과 관련된 매우 병적인 절차인 개복 경흉부 식도절제술(OTE)을 통해 수행됩니다. 이 표준은 최소한의 침습적 접근법이 수술 후 이환율을 줄이고 삶의 질을 향상시키면서 여전히 적절한 종양학적 결과를 제공할 수 있음을 입증하는 점점 더 많은 증거에 의해 도전을 받고 있습니다. OTE에 대한 최소 침습적 대안은 최소 침습 식도 절제술(MIE)입니다. MIE는 식도 절제술과 관련된 이환율을 감소시키는 것으로 나타났지만 널리 채택되지는 않았습니다. 이러한 채택 실패는 MIE의 높은 복잡성 때문입니다. 그것은 매우 어려운 작업이고 매우 가파른 학습 곡선과 관련이 있으며 완료하는 데 8-10시간이 걸릴 수 있습니다. 그 결과 캐나다 식도암 프로그램의 10% 미만이 MIE를 채택했으며 OTE에 대한 최소 침습적 대안이 여전히 필요합니다. 로봇 지원 최소 침습 식도 절제술(RAMIE)은 최근 OTE에 대한 최소 침습적 대안으로 부상했습니다. RAMIE는 DaVinci Xi 로봇 수술 플랫폼을 사용하여 탁월한 민첩성, 3D 비전, 동작 범위에 대한 7도 자유도, 혈관 감지를 위한 근적외선 이미징을 제공합니다. 결과적으로 RAMIE는 MIE가 실패한 곳에서 성공했으며 유럽과 미국에서 널리 채택되었습니다.
현재까지 인도시아닌 그린(ICG) 염료를 사용하는 근적외선 형광(NIF) 유도 RAMIE는 캐나다에서 수행되지 않았으며 ICG 염료를 사용하는 NIF 유도 RAMIE를 OTE와 비교한 무작위 시험도 없습니다. 본 연구에서는 ICG 염료를 사용하는 NIF 유도 RAMIE를 캐나다에 도입하기 위한 인프라 구축을 제안하고 이를 OTE와 비교하는 향후 무작위 통제 시험(RCT)의 기반을 마련할 것을 제안합니다. 이 연구는 1단계, 단일 센터, 2단계의 전향적 타당성 무작위 통제 시험입니다. A단계: ICG 염료를 사용하는 NIF 유도 RAMIE의 학습 곡선; 및 단계 B: 무작위 제어 타당성 시험. Phase A에서는 40명의 환자가 등록될 예정이며 이들은 모두 ICG 염료를 사용하여 NIF 유도 RAMIE를 받게 됩니다. 증거에 따르면 MIE 경험이 있는 외과의는 RAMIE 숙련도를 얻기 위해 40건의 경험이 필요합니다. B상에서 54명의 환자가 등록되고 ICG 염료를 사용하는 NIF 안내 RAMIE 또는 OTE에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임상 1기, 2기 또는 3기 식도암으로 다학제 종양위원회에서 논의 후 수술 대상자.
- 수술 의사가 결정한 최소 침습 수술 대상자.
제외 기준:
- ICG, 요오드화나트륨 또는 요오드에 대한 과민성 또는 알레르기
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; 또는 현재 적절한 피임을 하지 않는 가임 여성
- 임상 단계 IV 식도암.
- 수술 의사가 결정한 최소 침습 수술의 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ICG 염료를 사용하는 NIF 유도 RAMIE(실험용 암)
환자는 표준 Ivor-Lewis 접근법을 사용하여 ICG 염료를 사용하여 NIF 유도 RAMIE를 받게 됩니다.
이것은 근위부 위절제술과 D2 결절 절개를 달성하기 위해 복부를 통한 5포트 로봇 접근을 통한 첫 번째 단계를 포함하는 2단계 수술이 될 것입니다.
식도 절제술을 위한 강화된 회복 경로에 따라 급식 공장 절개술은 삽입되지 않습니다.
또한, 도관의 혈관 형성은 ICG 염료로 로봇의 근적외선 카메라를 사용하여 확인할 수 있습니다.
수술의 두 번째 단계는 흉부 결절 절제술, 식도 절제술, 잔여 식도와 기정맥 수준의 위 도관 사이의 손바느질 문합을 달성하기 위해 오른쪽 가슴을 통한 4포트 로봇 접근법을 포함합니다.
수술의 이 두 번째 단계에서 ICG 염료를 사용한 NIF를 사용하여 위 도관의 혈관 공급을 시각화하고 문합 누출을 잠재적으로 줄이기 위해 모든 관류에 대한 위 도관을 평가합니다.
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RAMIE(Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy)는 다빈치 로봇 수술 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
RAMIE(Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy)는 다빈치 로봇 수술 플랫폼을 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 개방형 경흉부 식도절제술(OTE)
환자는 표준 Ivor-Lewis 접근법을 사용하여 OTE를 받게 됩니다.
이것은 개복술, 근위부 위절제술, D2 결절 절제술 및 급식 공장 절개술을 통한 첫 번째 단계를 포함하는 2단계 수술입니다.
수술의 두 번째 단계는 우측 개흉술, 흉부 결절 절제술, 식도 절제술, 잔여 식도와 기정맥 수준의 위 도관 사이의 스테이플 문합을 포함합니다.
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Open Transthoracic Esophagectomy (OTE)는 현재 치료 표준입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 참여할 의향이 있는 환자 수로 측정한 대규모 RCT의 타당성.
기간: 수술 후 3주
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참가자가 수술 후 첫 번째 후속 조치까지 연구에 참여하는 모집률 ≥70%는 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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수술 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 합병증 비율에 따른 수술의 안전성
기간: 수술 후 12주
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Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification System(TMNM)에서 정의한 수술 후 90일 이내의 수술 전후 합병증 비율을 기반으로 한 수술의 안전성.
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수술 후 12주
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 - 통증 수준
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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Stanford Pain Scale은 통증을 평가하기 위해 환자에게 투여됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증).
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 - 삶의 질
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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EQ-5D-5L은 통증과 삶의 질을 평가하기 위해 환자에게 투여될 것입니다.
5개 항목 + 전반적인 건강 등급(0-100; 상상할 수 있는 최악의 건강 0, 상상할 수 있는 최고의 건강 100)
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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환자가 보고한 건강 관련 삶의 질 - 정상 생활로의 재통합
기간: 기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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삶의 질을 평가하기 위해 정상 생활 지수로의 재통합이 환자에게 시행될 것입니다.
11개 항목, 각 항목은 1-10점으로 채점됨(1 = 재통합 없음, 10 = 완전한 재통합)
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기준선, 수술 후 1일, 수술 후 3주, 수술 후 12주
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RAMIE에서 OTE로 변환
기간: 수술 중
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RAMIE에서 OTE로의 전환율
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수술 중
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체류 기간(LOS)
기간: 입원일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 12주까지 평가
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입원일은 입원일과 퇴원일 사이를 측정합니다.
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입원일부터 퇴원일까지 수술 후 최대 12주까지 평가
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운영 기간
기간: 수술 중
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시술 시작 시간과 시술 종료 시간을 모아 수술 시간을 측정합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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