NIF-ohjattu RAMIE käyttäen ICG:tä versus OTE:n toteutettavuus RCT (RAMIE vs OTE)
Lähi-infrapunafluoresenssiohjattu robottiavusteinen, minimaalisesti invasiivinen ruokatorven poisto, jossa käytetään indosyaniinivihreää väriainetta ja avoin transthorakaalinen ruokatorven poisto: satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuuskoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanadassa ruokatorven syövän ilmaantuvuus on kasvanut ajan myötä. Ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoito on multimodaalista, ja leikkaus on useimpien hoito-ohjelmien kulmakivi. Leikkaushoito suoritetaan yleensä avoimella transthoracic esophagectomialla (OTE), joka on erittäin sairas toimenpide, johon liittyy 60-80 %:n komplikaatioaste ja useiden kuukausien toipumisaika. Tämän standardin kyseenalaistaa kasvava määrä näyttöä, joka osoittaa, että minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa voi vähentää leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja parantaa elämänlaatua samalla, kun se tarjoaa silti riittävän onkologisen lopputuloksen. Minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto OTE:lle on Minimally Invasive Esophagectomy (MIE). Vaikka MIE:n on osoitettu vähentävän esofagectomiaan liittyvää sairastuvuutta, sitä ei ole otettu laajalti käyttöön. Tämä epäonnistuminen käyttöönoton johtuu MIE:n suuresta monimutkaisuudesta; se on erittäin vaikea operaatio, siihen liittyy erittäin jyrkkä oppimiskäyrä, ja sen suorittaminen voi kestää 8-10 tuntia. Tämän seurauksena alle 10 % Kanadan ruokatorven syöpäohjelmista on ottanut käyttöön MIE:n, ja tarve minimaalisesti invasiiviselle vaihtoehdolle OTE:lle on edelleen olemassa. Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) on hiljattain noussut minimaalisesti invasiivisena vaihtoehtona OTE:lle. RAMIE käyttää DaVinci Xi -robottikirurgista alustaa, joka tarjoaa erinomaisen kätevyyden, 3D-näön, 7 vapausasteen liikealueen ja lähi-infrapunakuvauksen verisuonten havaitsemiseen. Tämän seurauksena RAMIE on onnistunut siellä, missä MIE on epäonnistunut, ja se on otettu laajalti käyttöön Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Toistaiseksi lähellä infrapunafluoresenssia (NIF) ohjattua RAMIE:tä, jossa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) -väriä, ei ole tehty Kanadassa, eikä ole tehty satunnaistettua tutkimusta, jossa olisi verrattu NIF-ohjattua RAMIE:tä käyttäen ICG-väriä OTE:hen. Tässä tutkimuksessa ehdotamme infrastruktuurin rakentamista NIF-ohjatun RAMIE:n tuomiseksi käyttöön Kanadassa ICG-väriä käyttäen, samalla kun luomme perustan tulevalle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jossa sitä verrataan OTE:hen. Tämä tutkimus on vaiheen I, yhden keskuksen, mahdollisen toteutettavuuden satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa on kaksi vaihetta: Vaihe A: NIF-ohjatun RAMIE:n oppimiskäyrä käyttäen ICG-väriä; ja vaihe B: satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuuskoe. Vaiheessa A otetaan mukaan 40 potilasta, ja heille kaikille tehdään NIF-ohjattu RAMIE ICG-väriä käyttäen. Todisteet osoittavat, että MIE:stä kokenut kirurgi tarvitsee 40 tapauksen kokemusta RAMIE-taidon saavuttamiseksi. Vaiheeseen B otetaan mukaan 54 potilasta, jotka satunnaistetaan joko NIF-ohjattavaan RAMIE-hoitoon ICG-väriä käyttäen tai OTE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kliinisen vaiheen I, II tai III ruokatorven syöpä, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen monitieteisessä kasvainlautakunnassa käydyn keskustelun jälkeen.
- Ehdokkaat mini-invasiiviseen kirurgiaan leikkauskirurgin määrittämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai allergia ICG:lle, natriumjodidille tai jodille
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät tällä hetkellä käytä riittävää ehkäisyä
- Kliinisen vaiheen IV ruokatorven syöpä.
- Ei ehdokas minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen, kuten leikkauskirurgi on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NIF-ohjattu RAMIE käyttäen ICG Dye -väriä (kokeellinen käsivarsi)
Potilaalle tehdään NIF-ohjattu RAMIE käyttäen ICG-väriä käyttäen Ivor-Lewis-standardia.
Tämä on kaksivaiheinen leikkaus, joka sisältää ensimmäisen vaiheen 5-porttisella robottilähestymistavalla vatsan läpi proksimaalisen mahanpoiston ja D2-solmukkeen dissektion saavuttamiseksi.
Ruokinta jejunostomiaa ei aseteta esofagectomian tehostetun palautumisreitin mukaisesti.
Lisäksi putken vaskularisaatio voidaan varmistaa käyttämällä robotin lähi-infrapunakameraa ICG-väriaineella.
Leikkauksen toinen vaihe sisältää 4-porttisen robottilähestymisen oikean rintakehän läpi rintakehän solmukkeen dissektioon, esofagectomiaan ja käsin ommeltuun anastomoosiin jäännösruokatorven ja mahalaukun väliin atsygoottisen laskimon tasolla.
Leikkauksen toisessa vaiheessa käytetään ICG-väriainetta sisältävää NIF-laitetta mahakanavan verisuonituotannon visualisoimiseen ja mahakanavan perfuusioiden arvioimiseen anastomoottisten vuotojen vähentämiseksi.
|
Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) suoritetaan käyttämällä Da Vinci Robotic Surgical Platformia.
Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) suoritetaan käyttämällä Da Vinci Robotic Surgical Platformia.
|
|
Active Comparator: Avoin transthoracic esophagectomy (OTE)
Potilaalle tehdään OTE käyttäen Ivor-Lewis-standardia.
Tämä on kaksivaiheinen leikkaus, joka sisältää ensimmäisen vaiheen laparotomian, proksimaalisen gastrektomian, D2-solmukkeen dissektion ja ruokinta-jejunostomian asettamisen.
Leikkauksen toiseen vaiheeseen kuuluu oikeanpuoleinen torakotomia, rintakehän solmukkeen dissektio, esofagectomia ja nidottava anastomoosi jäännösruokatorven ja mahalaukun välillä atsygoottisen laskimon tasolla.
|
Avoin transthoracic Esophagectomy (OTE) on nykyinen hoitostandardi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajan mittakaavan RCT:n toteutettavuus mitattuna tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärällä.
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Rekrytointiaste ≥ 70 %, jolloin osallistujat osallistuvat tutkimukseen ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan asti, katsottaisiin hyväksyttäväksi.
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen turvallisuus perustuu perioperatiivisten komplikaatioiden määrään
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen turvallisuus perustuu perioperatiivisten komplikaatioiden määrään 90 päivän sisällä leikkauksesta, kuten Ottawa Thoracic Morbidity and Mortality Classification System (TMNM) määrittää.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kivun taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Stanfordin kipuasteikko annetaan potilaille kivun arvioimiseksi (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu – elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L annetaan potilaille kivun ja elämänlaadun arvioimiseksi.
5 tuotetta + yleinen terveysluokitus (0-100; 0 huonoin kuviteltavissa oleva terveys, 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu - Paluu normaaliin elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Palautus normaaliin elämiseen indeksiin annetaan potilaille elämänlaadun arvioimiseksi.
11 kohdetta, jokainen kohta 1-10 (1 = ei uudelleenintegrointia, 10 = täydellinen uudelleenintegrointi)
|
Lähtötilanne, leikkauksen jälkeinen päivä 1, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muunnos RAMIE:sta OTE:ksi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Muunnosprosentti RAMIE:sta OTE:ksi
|
Leikkauksen aikana
|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Vastaanottopäivästä kotiutuksen päivään, arvioituna 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus mitataan vastaanottopäivän ja kotiutuksen välisenä aikana.
|
Vastaanottopäivästä kotiutuksen päivään, arvioituna 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkausaika mitataan keräämällä toimenpiteen alkamis- ja päättymisaika
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJHH_RAMIE_vs_OTE_Feasibility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .