RAMIE guiado por NIF usando RCT de viabilidade de ICG versus OTE (RAMIE vs OTE)

No Canadá, a incidência de câncer de esôfago vem aumentando ao longo do tempo. O tratamento de pacientes com câncer de esôfago é multimodal, sendo a cirurgia a pedra angular da maioria dos regimes de tratamento. O tratamento cirúrgico é geralmente realizado através de Esofagectomia Transtorácica Aberta (OTE), um procedimento altamente mórbido que está associado a uma taxa de complicação de 60-80% e um período de recuperação de muitos meses. Este padrão está sendo desafiado por um crescente corpo de evidências demonstrando que uma abordagem minimamente invasiva pode reduzir a morbidade pós-operatória e melhorar a qualidade de vida, enquanto ainda oferece um resultado oncológico adequado. A alternativa minimamente invasiva à OTE é a Esofagectomia Minimamente Invasiva (MIE). Embora a MIE tenha demonstrado reduzir a morbidade associada à esofagectomia, ela não foi amplamente adotada. Essa falha na adoção se deve à alta complexidade do MIE; é uma operação extremamente difícil, está associada a uma curva de aprendizado muito íngreme e pode levar de 8 a 10 horas para ser concluída. Como resultado, menos de 10% dos programas de câncer de esôfago no Canadá adotaram o MIE e ainda há necessidade de uma alternativa minimamente invasiva ao OTE. A Esofagectomia Minimamente Invasiva Assistida por Robótica (RAMIE) surgiu recentemente como uma alternativa minimamente invasiva à OTE. O RAMIE utiliza a plataforma cirúrgica robótica DaVinci Xi que oferece destreza superior, visão 3D, 7 graus de liberdade para amplitude de movimento e imagem quase infravermelha para detecção de vasos sanguíneos. Como resultado, o RAMIE teve sucesso onde o MIE falhou e foi amplamente adotado na Europa e nos Estados Unidos.

Até o momento, RAMIE guiado por fluorescência de infravermelho próximo (NIF) usando corante verde indocianina (ICG) não foi realizado no Canadá, e não houve nenhum estudo randomizado que tenha comparado RAMIE guiado por NIF usando corante ICG com OTE. Neste estudo, propomos construir a infraestrutura para a introdução de RAMIE guiada por NIF usando corante ICG no Canadá, enquanto estabelecemos as bases para um futuro ensaio clínico randomizado (ECR) que o comparará com OTE. Este estudo é um estudo de Fase I, de centro único, prospectivo, randomizado, controlado e de viabilidade com duas fases: Fase A: Curva de aprendizado de RAMIE guiada por NIF usando corante ICG; e Fase B: Um ensaio de viabilidade randomizado e controlado. Na Fase A, 40 pacientes serão inscritos e todos serão submetidos a RAMIE guiada por NIF usando corante ICG. As evidências mostram que um cirurgião experiente em MIE requer experiência de 40 casos para obter proficiência em RAMIE. Na Fase B, 54 pacientes serão inscritos e serão randomizados para RAMIE guiado por NIF usando corante ICG ou OTE.