NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG Versus OTE Feasibility RCT (RAMIE vs OTE)

I Canada har forekomsten av spiserørskreft økt over tid. Behandlingen av pasienter med kreft i spiserøret er multimodal, med kirurgi som hjørnesteinen i de fleste behandlingsregimer. Operativ behandling utføres vanligvis gjennom Open Transthoracic Esophagectomy (OTE), en svært sykelig prosedyre som er assosiert med en komplikasjonsrate på 60-80 %, og en restitusjonsperiode på mange måneder. Denne standarden blir utfordret av en voksende mengde bevis som viser at en minimalt invasiv tilnærming kan redusere postoperativ sykelighet og forbedre livskvaliteten, samtidig som den gir et tilstrekkelig onkologisk resultat. Det minimalt invasive alternativet til OTE er Minimally Invasive Esophagectomy (MIE). Selv om MIE har vist seg å redusere sykelighet assosiert med esophagectomy, har det ikke blitt bredt adoptert. Denne svikten i adopsjon skyldes den høye kompleksiteten til MIE; det er en ekstremt vanskelig operasjon, er forbundet med en veldig bratt læringskurve, og kan ta 8-10 timer å gjennomføre. Som et resultat har mindre enn 10 % av spiserørskreftprogrammer i Canada tatt i bruk MIE, og det er fortsatt behov for et minimalt invasivt alternativ til OTE. Robotic Assisted Minimally Invasive Esophagectomy (RAMIE) har nylig dukket opp som et minimalt invasivt alternativ til OTE. RAMIE bruker DaVinci Xi robotkirurgisk plattform som tilbyr overlegen fingerferdighet, 3D-syn, 7 graders frihet for bevegelsesområde og nær-infrarød avbildning for deteksjon av blodårer. Som et resultat har RAMIE lykkes der MIE har mislyktes, og har blitt mye tatt opp i Europa og USA.

Til dags dato har ikke nær-infrarød fluorescens (NIF)-veiledet RAMIE ved bruk av indocyaningrønn (ICG) fargestoff blitt utført i Canada, og det har ikke vært noen randomisert studie som har sammenlignet NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG-farge med OTE. I denne studien foreslår vi å bygge infrastrukturen for å introdusere NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG-fargestoff til Canada, samtidig som vi legger grunnlaget for en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) som vil sammenligne den med OTE. Denne studien er en fase I, enkeltsenter, prospektiv gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie med to faser: Fase A: Læringskurve for NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG-fargestoff; og fase B: Et randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk. I fase A vil 40 pasienter bli registrert, og de vil alle gjennomgå NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG-fargestoff. Bevis viser at en kirurg med erfaring i MIE krever erfaring fra 40 tilfeller for å få ferdigheter i RAMIE. I fase B vil 54 pasienter bli registrert, og de vil bli randomisert til enten NIF-veiledet RAMIE ved bruk av ICG-fargestoff, eller OTE.