RAMIE guidée par NIF utilisant l'ECR de faisabilité ICG versus OTE (RAMIE vs OTE)

Au Canada, l'incidence du cancer de l'œsophage a augmenté au fil du temps. Le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage est multimodal, la chirurgie étant la pierre angulaire de la plupart des schémas thérapeutiques. Le traitement opératoire est généralement effectué par œsophagectomie transthoracique ouverte (OTE), une procédure très morbide associée à un taux de complications de 60 à 80 % et à une période de récupération de plusieurs mois. Cette norme est remise en question par un nombre croissant de preuves démontrant qu'une approche mini-invasive peut réduire la morbidité postopératoire et améliorer la qualité de vie, tout en offrant un résultat oncologique adéquat. L'alternative mini-invasive à l'OTE est l'œsophagectomie mini-invasive (MIE). Bien qu'il ait été démontré que le MIE réduit la morbidité associée à l'œsophagectomie, il n'a pas été largement adopté. Cet échec d'adoption est dû à la grande complexité du MIE ; il s'agit d'une opération extrêmement difficile, associée à une courbe d'apprentissage très abrupte et qui peut prendre de 8 à 10 heures. Par conséquent, moins de 10 % des programmes de lutte contre le cancer de l'œsophage au Canada ont adopté l'EIM, et il reste un besoin pour une alternative peu invasive à l'OTE. L'œsophagectomie mini-invasive assistée par robot (RAMIE) est récemment apparue comme une alternative mini-invasive à l'OTE. RAMIE utilise la plate-forme chirurgicale robotique DaVinci Xi qui offre une dextérité supérieure, une vision 3D, 7 degrés de liberté pour l'amplitude des mouvements et une imagerie proche infrarouge pour la détection des vaisseaux sanguins. En conséquence, RAMIE a réussi là où MIE a échoué et a été largement adopté en Europe et aux États-Unis.

À ce jour, la RAMIE guidée par fluorescence dans le proche infrarouge (NIF) utilisant le colorant vert d'indocyanine (ICG) n'a pas été réalisée au Canada, et aucun essai randomisé n'a comparé la RAMIE guidée par le NIF utilisant le colorant ICG à l'OTE. Dans cette étude, nous proposons de construire l'infrastructure pour introduire la RAMIE guidée par le NIF utilisant le colorant ICG au Canada, tout en jetant les bases d'un futur essai contrôlé randomisé (ECR) qui le comparera à l'OTE. Cette étude est une phase I, un seul centre, un essai contrôlé randomisé prospectif de faisabilité en deux phases : Phase A : Courbe d'apprentissage de la RAMIE guidée par NIF utilisant un colorant ICG ; et Phase B : Un essai de faisabilité contrôlé randomisé. Dans la phase A, 40 patients seront inscrits et ils subiront tous une RAMIE guidée par NIF en utilisant un colorant ICG. Les preuves montrent qu'un chirurgien expérimenté en MIE a besoin d'une expérience de 40 cas pour acquérir la maîtrise de RAMIE. Dans la phase B, 54 patients seront inscrits, et ils seront randomisés pour recevoir soit la RAMIE guidée par le NIF utilisant un colorant ICG, soit l'OTE.