RAMIE s průvodcem NIF pomocí ICG versus OTE Feasibility RCT (RAMIE vs OTE)

V Kanadě se výskyt rakoviny jícnu postupem času zvyšuje. Léčba pacientů s rakovinou jícnu je multimodální, přičemž základním kamenem většiny léčebných režimů je chirurgický zákrok. Operační léčba se obvykle provádí prostřednictvím otevřené transtorakální esofagektomie (OTE), což je vysoce morbidní výkon, který je spojen s mírou komplikací 60–80 % a dobou rekonvalescence v délce mnoha měsíců. Tento standard je zpochybňován narůstajícím množstvím důkazů, které prokazují, že minimálně invazivní přístup může snížit pooperační morbiditu a zlepšit kvalitu života, přičemž stále nabízí adekvátní onkologický výsledek. Minimálně invazivní alternativou k OTE je miniinvazivní esofagektomie (MIE). Ačkoli bylo prokázáno, že MIE snižuje morbiditu spojenou s ezofagektomií, nebylo široce přijato. Toto selhání přijetí je způsobeno vysokou složitostí MIE; je to mimořádně obtížná operace, je spojena s velmi strmou křivkou učení a její dokončení může trvat 8–10 hodin. Výsledkem je, že méně než 10 % programů rakoviny jícnu v Kanadě přijalo MIE a stále existuje potřeba minimálně invazivní alternativy k OTE. Roboticky asistovaná miniinvazivní esofagektomie (RAMIE) se nedávno objevila jako minimálně invazivní alternativa k OTE. RAMIE využívá robotickou chirurgickou platformu DaVinci Xi, která nabízí vynikající obratnost, 3D vidění, 7 stupňů volnosti pro rozsah pohybu a blízké infračervené zobrazování pro detekci krevních cév. V důsledku toho RAMIE uspěla tam, kde MIE selhala, a byla široce rozšířena v Evropě a Spojených státech.

Doposud nebyla v Kanadě provedena blízko infračervená fluorescence (NIF) naváděná RAMIE s použitím barviva indocyaninová zeleň (ICG) a neexistuje žádná randomizovaná studie, která by porovnávala RAMIE naváděnou NIF s použitím barviva ICG s OTE. V této studii navrhujeme vybudovat infrastrukturu pro zavedení NIF-guided RAMIE pomocí ICG barviva do Kanady a zároveň položit základy pro budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která ji bude porovnávat s OTE. Tato studie je fáze I, jednocentrová, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti se dvěma fázemi: Fáze A: Křivka učení NIF naváděné RAMIE s použitím barviva ICG; a Fáze B: Randomizovaná řízená zkouška proveditelnosti. Ve fázi A bude zařazeno 40 pacientů a všichni podstoupí NIF naváděnou RAMIE pomocí ICG barviva. Důkazy ukazují, že chirurg se zkušenostmi s MIE vyžaduje zkušenosti se 40 případy, aby získal odbornost RAMIE. Ve fázi B bude zařazeno 54 pacientů, kteří budou randomizováni buď do NIF naváděné RAMIE s použitím ICG barviva, nebo do OTE.