NIF-geführter RAMIE unter Verwendung von ICG im Vergleich zu OTE-Machbarkeits-RCT (RAMIE vs OTE)

In Kanada hat die Inzidenz von Speiseröhrenkrebs im Laufe der Zeit zugenommen. Die Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs ist multimodal, wobei die Operation der Eckpfeiler der meisten Behandlungsschemata ist. Die operative Behandlung erfolgt in der Regel durch die offene transthorakale Ösophagektomie (OTE), ein hochmorbider Eingriff, der mit einer Komplikationsrate von 60-80 % und einer Erholungsphase von vielen Monaten einhergeht. Dieser Standard wird durch eine wachsende Zahl von Beweisen in Frage gestellt, die zeigen, dass ein minimal-invasiver Ansatz die postoperative Morbidität reduzieren und die Lebensqualität verbessern kann, während er dennoch ein angemessenes onkologisches Ergebnis bietet. Die minimalinvasive Alternative zur OTE ist die minimalinvasive Ösophagektomie (MIE). Obwohl gezeigt wurde, dass die MIE die mit der Ösophagektomie verbundene Morbidität reduziert, wurde sie nicht weit verbreitet. Dieses Scheitern der Übernahme ist auf die hohe Komplexität von MIE zurückzuführen; Es ist eine äußerst schwierige Operation, ist mit einer sehr steilen Lernkurve verbunden und kann 8-10 Stunden dauern, bis sie abgeschlossen ist. Infolgedessen haben weniger als 10 % der Speiseröhrenkrebsprogramme in Kanada MIE übernommen, und es besteht weiterhin Bedarf an einer minimalinvasiven Alternative zur OTE. Die roboterassistierte minimalinvasive Ösophagektomie (RAMIE) hat sich kürzlich als minimalinvasive Alternative zur OTE herausgestellt. RAMIE verwendet die Roboter-Chirurgieplattform DaVinci Xi, die hervorragende Fingerfertigkeit, 3D-Sicht, 7 Freiheitsgrade für den Bewegungsbereich und Nahinfrarot-Bildgebung zur Erkennung von Blutgefäßen bietet. Infolgedessen war RAMIE dort erfolgreich, wo MIE gescheitert war, und wurde in Europa und den Vereinigten Staaten weit verbreitet.

Bis heute wurde in Kanada keine Nahinfrarotfluoreszenz (NIF)-geführte RAMIE mit Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff durchgeführt, und es gab keine randomisierte Studie, die NIF-geführte RAMIE mit ICG-Farbstoff mit OTE verglichen hat. In dieser Studie schlagen wir vor, die Infrastruktur für die Einführung von NIF-geführtem RAMIE mit ICG-Farbstoff in Kanada aufzubauen und gleichzeitig die Grundlagen für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu legen, die es mit OTE vergleichen wird. Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeitsstudie der Phase I mit zwei Phasen: Phase A: Lernkurve von NIF-geführtem RAMIE mit ICG-Farbstoff; und Phase B: Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie. In Phase A werden 40 Patienten aufgenommen, die sich alle einer NIF-gesteuerten RAMIE mit ICG-Farbstoff unterziehen. Beweise zeigen, dass ein in MIE erfahrener Chirurg Erfahrung mit 40 Fällen benötigt, um RAMIE zu beherrschen. In Phase B werden 54 Patienten aufgenommen und randomisiert entweder NIF-gesteuerter RAMIE mit ICG-Farbstoff oder OTE zugeteilt.