RAMIE guiada por NIF usando ICG versus OTE ECA de factibilidad (RAMIE vs OTE)

En Canadá, la incidencia de cáncer de esófago ha ido en aumento con el tiempo. El tratamiento de pacientes con cáncer de esófago es multimodal, siendo la cirugía la piedra angular de la mayoría de los regímenes de tratamiento. El tratamiento quirúrgico generalmente se realiza a través de esofagectomía transtorácica abierta (OTE), un procedimiento altamente morboso que se asocia con una tasa de complicaciones del 60-80% y un período de recuperación de muchos meses. Este estándar está siendo cuestionado por un creciente cuerpo de evidencia que demuestra que un enfoque mínimamente invasivo puede reducir la morbilidad posoperatoria y mejorar la calidad de vida, al mismo tiempo que ofrece un resultado oncológico adecuado. La alternativa mínimamente invasiva a la OTE es la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE). Aunque se ha demostrado que la MIE reduce la morbilidad asociada con la esofagectomía, no se ha adoptado ampliamente. Este fracaso de adopción se debe a la alta complejidad de MIE; es una operación extremadamente difícil, está asociada con una curva de aprendizaje muy empinada y puede llevar de 8 a 10 horas completarla. Como resultado, menos del 10 % de los programas de cáncer de esófago en Canadá han adoptado la MIE y sigue existiendo la necesidad de una alternativa mínimamente invasiva a la OTE. La esofagectomía mínimamente invasiva asistida por robot (RAMIE) ha surgido recientemente como una alternativa mínimamente invasiva a la OTE. RAMIE utiliza la plataforma quirúrgica robótica DaVinci Xi que ofrece destreza superior, visión 3D, 7 grados de libertad para el rango de movimiento e imágenes de infrarrojo cercano para la detección de vasos sanguíneos. Como resultado, RAMIE ha tenido éxito donde MIE ha fallado, y ha sido adoptado ampliamente en Europa y Estados Unidos.

Hasta la fecha, la RAMIE guiada por fluorescencia de infrarrojo cercano (NIF) con colorante verde de indocianina (ICG) no se ha realizado en Canadá, y no ha habido ningún ensayo aleatorizado que haya comparado la RAMIE guiada por NIF con colorante ICG con OTE. En este estudio, proponemos construir la infraestructura para introducir RAMIE guiada por NIF usando colorante ICG en Canadá, mientras se sientan las bases para un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT) que lo comparará con OTE. Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad prospectivo, de un solo centro, de Fase I con dos fases: Fase A: Curva de aprendizaje de RAMIE guiada por NIF usando colorante ICG; y Fase B: un ensayo de viabilidad controlado aleatorio. En la Fase A, se inscribirán 40 pacientes y todos ellos se someterán a RAMIE guiada por NIF utilizando tinción ICG. La evidencia muestra que un cirujano con experiencia en MIE requiere experiencia en 40 casos para adquirir competencia en RAMIE. En la Fase B, se inscribirán 54 pacientes, y se les asignará al azar a RAMIE guiada por NIF con tinción ICG u OTE.