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慢性腎臓病におけるANG-3070の安全性と有効性の研究

2022年3月22日 更新者：Angion Biomedica Corp

原発性糸球体疾患および持続性タンパク尿の患者におけるANG-3070の安全性と有効性に関するフェーズ2、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

主な目的は、原発性糸球体疾患および持続性タンパク尿の患者における ANG-3070 の安全性と有効性を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性糸球体疾患および持続性タンパク尿を有する患者における ANG-3070 の安全性と有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • まだ募集していません
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • 募集
        • Amicis Reserach Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • 募集
        • Amicis Reserach Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • 募集
        • South Florida Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • 募集
        • Genesis Clinical Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • 募集
        • DaVita Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • 電話番号：319-384-9534
          • メール：matta1@jhmi.edu
        • 主任研究者：
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02108
        • まだ募集していません
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • 募集
        • DaVita Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63017
        • 募集
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • 募集
        • St. Louis Kidney Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
        • 募集
        • New Jersey Kidney Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • まだ募集していません
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • まだ募集していません
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • まだ募集していません
        • Prolato Clinical Research Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • まだ募集していません
        • University of Vermont Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 募集
        • Nepean Hospital
        • 主任研究者：
          • Bhadran Bose
        • コンタクト：
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharon Ford
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3102
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
      • Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • 募集
        • Western Hospital
        • 主任研究者：
          • Eugenia Pedagogos
        • コンタクト：
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • コンタクト：
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • 募集
        • JSC "Evex Hospitals"
        • コンタクト：
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • 電話番号：+995 599383322
          • メール：Kapanadze.a@evex.ge
        • 主任研究者：
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • 募集
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • 募集
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi、グルジア、0177
        • 募集
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • コンタクト：
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • 電話番号：+995 599383322
          • メール：Kapanadze.a@evex.ge
        • 主任研究者：
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Tbilisi Heart Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ketevan Tsanava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性の参加者。
  2. -過去の腎生検から確認された原発性糸球体疾患の診断。 臨床像が遺伝子検査の結果と一致している場合、FSGSの遺伝子型を持つ参加者は腎生検なしで登録できます。
  3. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) による推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 40 mL/分/1.73m2。
  4. 24時間の尿収集で、尿タンパク排泄が1g/日以上。
  5. すべての参加者は、ACEi または ARB の最大耐量/推奨用量を含む SOC 療法を受けている必要がありますが、両方ではありません。

除外基準:

  1. B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のウイルススクリーニング陽性;履歴またはスクリーニング中。
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または総ビリルビン> 2 x ULN。
  3. ヘモグロビン A1C > 8.5%。
  4. -出血および/または血栓症の既知の素因
  5. I型糖尿病。
  6. 全身性エリテマトーデス、抗好中球細胞質抗体関連疾患、抗糸球体基底病、限局性分節性糸球体硬化症の二次形態、パラタンパク血症に関連する腎疾患、C3糸球体症、および糖尿病性腎疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200mg QD
ANG-3070 200 mg を 1 日 1 回、12 週間服用します。
薬：ANG-3070
経口投与チロシンキナーゼ阻害剤カプセル
実験的：400mg QD
400 mg の ANG-3070 を 1 日 1 回、12 週間服用します。
薬：ANG-3070
経口投与チロシンキナーゼ阻害剤カプセル
実験的：300 mg BID
ANG-3070 300 mg を 1 日 2 回、12 週間服用します。
薬：ANG-3070
経口投与チロシンキナーゼ阻害剤カプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルは、1 日 1 回または 2 回、12 週間服用します。
薬：プラセボ
経口投与プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12 週目の 24 時間尿タンパク排泄率の変化率
時間枠：第12週
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Angion Biomedica Corp

捜査官

  • スタディディレクター：John Neylan, MD、Angion Biomedica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月24日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANG3070-CKD-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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