Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av ANG-3070 ved kronisk nyresykdom

22. mars 2022 oppdatert av: Angion Biomedica Corp

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet og effekt av ANG-3070 hos pasienter med primær glomerulær sykdom og vedvarende proteinuri

Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og effekten av ANG-3070 hos pasienter med primær glomerulær sykdom og vedvarende proteinuri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerheten og effekten av ANG-3070 hos pasienter med primær glomerulær sykdom og vedvarende proteinuri mens de er på SOC, målt ved en reduksjon i 24-timers urinproteinutskillelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bhadran Bose
        • Ta kontakt med:
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3102
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Ta kontakt med:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekruttering
        • Western Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia Pedagogos
        • Ta kontakt med:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Rekruttering
        • Amicis Reserach Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Rekruttering
        • Amicis Reserach Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Rekruttering
        • South Florida Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Telefonnummer: 319-384-9534
          • E-post: matta1@jhmi.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • DaVita Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63017
        • Rekruttering
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • St. Louis Kidney Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forente stater, 07305
        • Rekruttering
        • New Jersey Kidney Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Vermont Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekruttering
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekruttering
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Rekruttering
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ketevan Tsanava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år og eldre.
  2. Diagnose av en primær glomerulær sykdom bekreftet fra en tidligere nyrebiopsi. Deltakere med genetiske former for FSGS kan registreres uten nyrebiopsi dersom det kliniske bildet er i samsvar med resultatene fra genetiske tester.
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 mL/min/1,73m2.
  4. Urinproteinutskillelse ≥ 1 g/dag ved en 24-timers urinsamling.
  5. Alle deltakere må være på SOC-terapi, inkludert de maksimalt tolererte/anbefalte dosene av en ACEi eller ARB, men ikke begge.

Ekskluderingskriterier:

  1. positiv hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV) eller human immunsviktvirus (HIV) viral screening; historisk eller under visning.
  2. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > 2 x ULN.
  3. Hemoglobin A1C > 8,5 %.
  4. Kjent disposisjon for blødning og/eller trombose
  5. Type I diabetes mellitus.
  6. Nyresykdom sekundær til systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: systemisk lupus erythematosus, anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer-assosierte sykdommer, anti-glomerulær kjellersykdom, sekundære former for fokal segmentell glomerulosklerose, nyresykdommer assosiert med para-proteinemier, C3 glomerulopati, og diabetisk nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg QD
200 mg ANG-3070 tas en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: ANG-3070
Oralt administrert tyrosinkinasehemmerkapsel
Eksperimentell: 400 mg QD
400 mg ANG-3070 tas en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: ANG-3070
Oralt administrert tyrosinkinasehemmerkapsel
Eksperimentell: 300 mg BID
300 mg ANG-3070 tas to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: ANG-3070
Oralt administrert tyrosinkinasehemmerkapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler tas en eller to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Oralt administrert placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i 24-timers proteinutskillelse i urin ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Etterforskere

  • Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG3070-CKD-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere