Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности ANG-3070 при хронической болезни почек

22 марта 2022 г. обновлено: Angion Biomedica Corp

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности ANG-3070 у пациентов с первичным гломерулярным заболеванием и стойкой протеинурией

Основная цель — продемонстрировать безопасность и эффективность ANG-3070 у пациентов с первичным гломерулярным заболеванием и стойкой протеинурией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и эффективность ANG-3070 у пациентов с первичным гломерулярным заболеванием и стойкой протеинурией во время приема SOC, что измерялось снижением 24-часовой экскреции белка с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brandy Dupee
  • Номер телефона: 857-378-4302
  • Электронная почта: bdupee@angion.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Главный следователь:
          • Bhadran Bose
        • Контакт:
      • New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Контакт:
          • Sharron H Ford, M.D.
          • Номер телефона: +61394194077
          • Электронная почта: sharon.ford@svha.org.au
        • Главный следователь:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3102
        • Рекрутинг
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Peter Mount, MBBS, B Med Sci, Ph.D.,
          • Номер телефона: 03 9496 3059
          • Электронная почта: peter.mount@austin.org.au
      • Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Western Hospital
        • Главный следователь:
          • Eugenia Pedagogos
        • Контакт:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Контакт:
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Контакт:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Номер телефона: +995 599383322
          • Электронная почта: Kapanadze.a@evex.ge
        • Главный следователь:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Контакт:
          • Shmagi Tchiokadze, Executive director
          • Номер телефона: +995 577771232
          • Электронная почта: Sh.tchiokadze@hcore.ge
        • Главный следователь:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Контакт:
          • Giorgi Ingorokva, Executive director
          • Номер телефона: +995 595105454
          • Электронная почта: gocha.ingorokva@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Грузия, 0177
        • Рекрутинг
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Контакт:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Номер телефона: +995 599383322
          • Электронная почта: Kapanadze.a@evex.ge
        • Главный следователь:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart Center
        • Контакт:
          • Sergo Sakvarelidze, Executive director
          • Номер телефона: +995 577224454
          • Электронная почта: sergosakvarelidze@tbhc.ge
        • Главный следователь:
          • Ketevan Tsanava
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
          • Номер телефона: 205-934-1432
          • Электронная почта: arajasekaran@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Рекрутинг
        • Amicis Reserach Center
        • Контакт:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
          • Номер телефона: 818-366-4632
          • Электронная почта: a.desai@amicisresearch.com
        • Главный следователь:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Рекрутинг
        • Amicis Reserach Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Institute
        • Контакт:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
          • Номер телефона: 706-596-8222
          • Электронная почта: Vramanath79@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Рекрутинг
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Контакт:
          • Jesus Navarro, M.D.
          • Номер телефона: 813-873-1016
          • Электронная почта: drnpi@genesistrials.com
        • Главный следователь:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Davita Clinical Research
        • Контакт:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
          • Номер телефона: 706-596-8222
          • Электронная почта: Vramanath79@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Еще не набирают
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Номер телефона: 319-384-9534
          • Электронная почта: matta1@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02108
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S.
          • Номер телефона: 617-643-0312
          • Электронная почта: msise@partners.org
        • Главный следователь:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Davita Clinical Research
        • Контакт:
          • Johnathan Tollins, M.D.
          • Номер телефона: 612-508-9938
          • Электронная почта: jtolins@comcast.net
        • Главный следователь:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Контакт:
          • Ahmed Awad, D.O.
          • Номер телефона: 816-756-1222
          • Электронная почта: awada@crckcmo.com
        • Главный следователь:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Рекрутинг
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Контакт:
          • John Mellas, M.D.
          • Номер телефона: 217-372-4038
          • Электронная почта: johnmellas56@gmail.com
        • Главный следователь:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • St. Louis Kidney Care
        • Контакт:
          • Donovan Polack, M.D.
          • Номер телефона: 314-225-9937
          • Электронная почта: donovanp@sbcglobal.net
        • Главный следователь:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
        • Рекрутинг
        • New Jersey Kidney Care
        • Контакт:
          • Deepika Jain, M.D.
          • Номер телефона: 917-920-0580
          • Электронная почта: Deepika.Jain@fmc-na.com
        • Главный следователь:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Еще не набирают
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Еще не набирают
        • Prolato Clinical Research Center
        • Контакт:
          • Biruh Workeneh, M.D.
          • Номер телефона: 832-338-9118
          • Электронная почта: btworkeneh@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Еще не набирают
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Диагноз первичного гломерулярного заболевания подтвержден биопсией почки в прошлом. Участники с генетическими формами ФСГС могут быть включены в исследование без биопсии почки, если клиническая картина соответствует результатам генетического тестирования.
  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по данным Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) ≥ 40 мл/мин/1,73 м2.
  4. Экскреция белка с мочой ≥ 1 г/сут при 24-часовом сборе мочи.
  5. Все участники должны получать терапию SOC, включая максимально переносимые/рекомендуемые дозы иАПФ или БРА, но не оба одновременно.

Критерий исключения:

  1. Положительный результат скрининга на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ); исторические или во время скрининга.
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин > 2 x ULN.
  3. Гемоглобин A1C > 8,5%.
  4. Известная предрасположенность к кровотечению и/или тромбозу
  5. Сахарный диабет I типа.
  6. Заболевание почек, вторичное по отношению к системному заболеванию, включая, но не ограничиваясь: системную красную волчанку, заболевания, ассоциированные с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами, антигломерулярное базальное заболевание, вторичные формы фокально-сегментарного гломерулосклероза, заболевания почек, связанные с парапротеинемиями, гломерулопатия С3 и диабетическая болезнь почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг 1 раз в сутки
200 мг ANG-3070 будут принимать один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: АНГ-3070
Капсула ингибитора тирозинкиназы для перорального применения
Экспериментальный: 400 мг 1 раз в сутки
400 мг ANG-3070 будут принимать один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: АНГ-3070
Капсула ингибитора тирозинкиназы для перорального применения
Экспериментальный: 300 мг два раза в день
300 мг ANG-3070 будут принимать два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: АНГ-3070
Капсула ингибитора тирозинкиназы для перорального применения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо будут приниматься один или два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение 24-часовой экскреции белка с мочой на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Angion Biomedica Corp

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANG3070-CKD-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНГ-3070

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться