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만성신장질환에서 ANG-3070의 안전성 및 유효성 연구

2022년 3월 22일 업데이트: Angion Biomedica Corp

원발성 사구체 질환 및 지속성 단백뇨 환자에서 ANG-3070의 안전성 및 효능에 대한 2상, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

주요 목표는 원발성 사구체 질환 및 지속성 단백뇨 환자에서 ANG-3070의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 사구체 질환 및 SOC 동안 지속성 단백뇨가 있는 환자에서 ANG-3070의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 24시간 소변 단백질 배설의 감소로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • 모병
        • JSC "Evex Hospitals"
        • 연락하다:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • 전화번호: +995 599383322
          • 이메일: Kapanadze.a@evex.ge
        • 수석 연구원:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • 모병
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • 모병
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
        • 모병
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • 연락하다:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • 전화번호: +995 599383322
          • 이메일: Kapanadze.a@evex.ge
        • 수석 연구원:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • 모병
        • Tbilisi Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ketevan Tsanava
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • 모병
        • Amicis Reserach Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, 미국, 95687
        • 모병
        • Amicis Reserach Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • 모병
        • South Florida Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • 모병
        • Genesis Clinical Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • 모병
        • DaVita Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • 전화번호: 319-384-9534
          • 이메일: matta1@jhmi.edu
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02108
        • 아직 모집하지 않음
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • DaVita Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63017
        • 모병
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • St. Louis Kidney Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07305
        • 모병
        • New Jersey Kidney Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 아직 모집하지 않음
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Pennsylvania
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 아직 모집하지 않음
        • Prolato Clinical Research Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Vermont Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • 모병
        • Nepean Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bhadran Bose
        • 연락하다:
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • 모병
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3102
        • 모병
        • Austin Health
        • 연락하다:
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
        • 모병
        • Western Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eugenia Pedagogos
        • 연락하다:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  2. 과거 신생검에서 확인된 원발성 사구체 질환의 진단. 유전적 형태의 FSGS를 가진 참가자는 임상 사진이 유전자 검사 결과와 일치하는 경우 신장 생검 없이 등록할 수 있습니다.
  3. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)에 의한 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 40 mL/min/1.73m2.
  4. 24시간 소변 수집에서 소변 단백질 배설 ≥ 1g/일.
  5. 모든 참가자는 ACEi 또는 ARB의 최대 내약/권장 용량을 포함하여 SOC 요법을 받고 있어야 하지만 둘 다는 아닙니다.

제외 기준:

  1. B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 검사 양성 역사적 또는 상영 중.
  2. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN.
  3. 헤모글로빈 A1C > 8.5%.
  4. 출혈 및/또는 혈전증에 대한 알려진 소인
  5. 제1형 당뇨병.
  6. 전신성 홍반성 루푸스, 항호중구 세포질 항체 관련 질환, 항사구체 기저 질환, 국소 분절 사구체 경화증의 이차 형태, 파라단백혈증과 관련된 신장 질환, C3 사구체병증, 및 당뇨병성 신장병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200mg QD
ANG-3070 200mg을 12주 동안 1일 1회 복용합니다.
의약품: ANG-3070
경구 투여 티로신 키나제 억제제 캡슐
실험적: 400mg QD
400mg의 ANG-3070을 12주 동안 하루에 한 번 복용합니다.
의약품: ANG-3070
경구 투여 티로신 키나제 억제제 캡슐
실험적: 300mg 1일 2회
ANG-3070 300mg을 1일 2회 12주간 복용합니다.
의약품: ANG-3070
경구 투여 티로신 키나제 억제제 캡슐
위약 비교기: 위약
위약 캡슐은 12주 동안 하루에 한두 번 복용합니다.
의약품: 위약
경구 투여 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12주차에 24시간 소변 단백질 배설의 백분율 변화
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Angion Biomedica Corp

수사관

  • 연구 책임자: John Neylan, MD, Angion Biomedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 24일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANG3070-CKD-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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