Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3070 w przewlekłej chorobie nerek

22 marca 2022 zaktualizowane przez: Angion Biomedica Corp

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3070 u pacjentów z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych i przetrwałym białkomoczem

Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3070 u pacjentów z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych i uporczywym białkomoczem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ANG-3070 u pacjentów z pierwotną chorobą kłębuszków nerkowych i uporczywym białkomoczem podczas SOC, mierzoną zmniejszeniem wydalania białka z moczem w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bhadran Bose
        • Kontakt:
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3102
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrutacyjny
        • Western Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Pedagogos
        • Kontakt:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Kontakt:
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Rekrutacyjny
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Kontakt:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Numer telefonu: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Główny śledczy:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
        • Rekrutacyjny
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Numer telefonu: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Główny śledczy:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ketevan Tsanava
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Rekrutacyjny
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Numer telefonu: 319-384-9534
          • E-mail: matta1@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Rekrutacyjny
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Kidney Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
        • Rekrutacyjny
        • New Jersey Kidney Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi.
  2. Rozpoznanie pierwotnej choroby kłębuszków nerkowych potwierdzone na podstawie przebytej biopsji nerki. Uczestnicy z genetyczną postacią FSGS mogą zostać włączeni bez biopsji nerki, jeśli obraz kliniczny jest zgodny z wynikami badań genetycznych.
  3. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) opracowany przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Wydalanie białka z moczem ≥ 1 g/dobę w dobowej zbiórce moczu.
  5. Wszyscy uczestnicy muszą być na terapii SOC, w tym maksymalnych tolerowanych/zalecanych dawkach ACEi lub ARB, ale nie obu jednocześnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); historyczne lub podczas przesiewania.
  2. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita > 2 x GGN.
  3. Hemoglobina A1C > 8,5%.
  4. Znana skłonność do krwawień i/lub zakrzepicy
  5. Cukrzyca typu I.
  6. Choroba nerek wtórna do choroby ogólnoustrojowej, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, choroby związane z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili, choroba podstawna kłębuszków nerkowych, wtórne postacie ogniskowego segmentalnego stwardnienia kłębuszków nerkowych, choroby nerek związane z parabiałkami, glomerulopatia C3 i cukrzycowa choroba nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg raz na dobę
200 mg ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ANG-3070
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego
Eksperymentalny: 400 mg raz na dobę
400 mg ANG-3070 będzie przyjmowane raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: ANG-3070
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego
Eksperymentalny: 300 mg dwa razy na dobę
300 mg ANG-3070 będzie przyjmowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: ANG-3070
Kapsułka z inhibitorem kinazy tyrozynowej do podawania doustnego
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo będą przyjmowane raz lub dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułka placebo podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana procentowa w 24-godzinnym wydalaniu białka z moczem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANG3070-CKD-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj