Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di ANG-3070 nella malattia renale cronica

22 marzo 2022 aggiornato da: Angion Biomedica Corp

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ANG-3070 in pazienti con malattia glomerulare primaria e proteinuria persistente

L'obiettivo principale è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di ANG-3070 in pazienti con malattia glomerulare primaria e proteinuria persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e l'efficacia di ANG-3070 in pazienti con malattia glomerulare primaria e proteinuria persistente durante il SOC, come misurato da una riduzione dell'escrezione proteica urinaria di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bhadran Bose
        • Contatto:
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3102
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Western Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Pedagogos
        • Contatto:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Contatto:
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamento
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Contatto:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Numero di telefono: +995 599383322
          • Email: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigatore principale:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamento
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Reclutamento
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Contatto:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Numero di telefono: +995 599383322
          • Email: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigatore principale:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ketevan Tsanava
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Non ancora reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Reclutamento
        • Amicis Reserach Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Reclutamento
        • Amicis Reserach Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Reclutamento
        • South Florida Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Reclutamento
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Numero di telefono: 319-384-9534
          • Email: matta1@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02108
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • DaVita Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Reclutamento
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • St. Louis Kidney Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
        • Reclutamento
        • New Jersey Kidney Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Non ancora reclutamento
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Non ancora reclutamento
        • University of Vermont Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di una malattia glomerulare primaria confermata da una precedente biopsia renale. I partecipanti con forme genetiche di FSGS possono essere arruolati senza una biopsia renale se il quadro clinico è coerente con i risultati del test genetico.
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) secondo la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 mL/min/1,73 m2.
  4. Escrezione proteica urinaria ≥ 1 g/giorno su una raccolta delle urine delle 24 ore.
  5. Tutti i partecipanti devono essere in terapia SOC, comprese le dosi massime tollerate/raccomandate di un ACEi o ARB, ma non entrambi.

Criteri di esclusione:

  1. Screening positivo per virus dell'epatite B (HBV), dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); storico o durante la proiezione.
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale > 2 x ULN.
  3. Emoglobina A1C > 8,5%.
  4. Predisposizione nota al sanguinamento e/o alla trombosi
  5. Diabete mellito di tipo I.
  6. Malattie renali secondarie a malattie sistemiche incluse ma non limitate a: lupus eritematoso sistemico, malattie associate agli anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili, malattia del basamento anti-glomerulare, forme secondarie di glomerulosclerosi segmentale focale, malattie renali associate a para-proteinemie, glomerulopatia C3 e malattia renale diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mg una volta al giorno
200 mg di ANG-3070 saranno assunti una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: ANG-3070
Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale
Sperimentale: 400 mg una volta al giorno
400 mg di ANG-3070 saranno assunti una volta al giorno per 12 settimane
Droga: ANG-3070
Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale
Sperimentale: 300 mg BID
300 mg di ANG-3070 verranno assunti due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: ANG-3070
Capsula di inibitore della tirosin-chinasi somministrato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule di placebo verranno assunte una o due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Capsula placebo somministrata per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'escrezione proteica urinaria nelle 24 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG3070-CKD-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi