Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ANG-3070 ved kronisk nyresygdom
22. marts 2022 opdateret af: Angion Biomedica Corp
En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ANG-3070 hos patienter med primær glomerulær sygdom og vedvarende proteinuri
Hovedformålet er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ANG-3070 hos patienter med primær glomerulær sygdom og vedvarende proteinuri.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ANG-3070 hos patienter med primær glomerulær sygdom og vedvarende proteinuri, mens de er på SOC, målt ved en reduktion i 24-timers urinproteinudskillelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Brandy Dupee
- Telefonnummer: 857-378-4302
- E-mail: bdupee@angion.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Rekruttering
- Nepean Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Bhadran Bose
-
Kontakt:
- Bhadran Bose, MD
- Telefonnummer: 02 4734 3814
- E-mail: bhadran.bose@health.nsw.gov.au
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Rekruttering
- John Hunter Hospital
-
Kontakt:
- Bruce MacKinnon, MB. ChB, M.D., FRCP
- Telefonnummer: +61 2 49214321
- E-mail: Malcolm.Mackinnon@health.nsw.gov.au
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Diana Leary, BA, BN
- Telefonnummer: 07 3176 6325
- E-mail: Diana.leary@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Sharron H Ford, M.D.
- Telefonnummer: +61394194077
- E-mail: sharon.ford@svha.org.au
-
Ledende efterforsker:
- Sharon Ford
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3102
- Rekruttering
- Austin Health
-
Kontakt:
- Peter Mount, MBBS, B Med Sci, Ph.D.,
- Telefonnummer: 03 9496 3059
- E-mail: peter.mount@austin.org.au
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Rekruttering
- Western Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Eugenia Pedagogos
-
Kontakt:
- Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +61 466 419 851
- E-mail: Shannon.Kokoszka@wh.org.au
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Arun Rajasekaren, M.D.
- Telefonnummer: 205-934-1432
- E-mail: arajasekaran@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Arun Rajasekaren, M.D.
-
-
California
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Rekruttering
- Amicis Reserach Center
-
Kontakt:
- Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
- Telefonnummer: 818-366-4632
- E-mail: a.desai@amicisresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Rekruttering
- Amicis Reserach Center
-
Kontakt:
- Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
- Telefonnummer: 818-929-7774
- E-mail: p.phaosawasdi@amicisresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- Rekruttering
- South Florida Research Institute
-
Kontakt:
- Edouard Martin, M.D.,MBBS
- Telefonnummer: 706-596-8222
- E-mail: Vramanath79@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Edouard Martin, M.D.,MBBS
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Rekruttering
- Genesis Clinical Research LLC
-
Kontakt:
- Jesus Navarro, M.D.
- Telefonnummer: 813-873-1016
- E-mail: drnpi@genesistrials.com
-
Ledende efterforsker:
- Jesus Navarro, M.D.
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research
-
Kontakt:
- Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
- Telefonnummer: 706-596-8222
- E-mail: Vramanath79@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Ikke rekrutterer endnu
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
- Telefonnummer: 319-384-9534
- E-mail: matta1@jhmi.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Theodore Steinman, M.D.
- Telefonnummer: 617-632-1070
- E-mail: tsteinma@bidmc.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Theodore Steinman, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
- Ikke rekrutterer endnu
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Meghan Sise, M.D.,M.S.
- Telefonnummer: 617-643-0312
- E-mail: msise@partners.org
-
Ledende efterforsker:
- Meghan Sise, M.D.,M.S
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research
-
Kontakt:
- Johnathan Tollins, M.D.
- Telefonnummer: 612-508-9938
- E-mail: jtolins@comcast.net
-
Ledende efterforsker:
- Johnathan Tollins, M.D.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Rekruttering
- Clinical Research Consultants, LLC.
-
Kontakt:
- Ahmed Awad, D.O.
- Telefonnummer: 816-756-1222
- E-mail: awada@crckcmo.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmed Awad, D.O.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Rekruttering
- Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
-
Kontakt:
- John Mellas, M.D.
- Telefonnummer: 217-372-4038
- E-mail: johnmellas56@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- John Mellas, M.D.
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Rekruttering
- St. Louis Kidney Care
-
Kontakt:
- Donovan Polack, M.D.
- Telefonnummer: 314-225-9937
- E-mail: donovanp@sbcglobal.net
-
Ledende efterforsker:
- Donovan Polack, M.D.
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
- Rekruttering
- New Jersey Kidney Care
-
Kontakt:
- Deepika Jain, M.D.
- Telefonnummer: 917-920-0580
- E-mail: Deepika.Jain@fmc-na.com
-
Ledende efterforsker:
- Deepika Jain, M.D.
-
-
New York
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- Ikke rekrutterer endnu
- NYU Langone Nephrology Associates
-
Kontakt:
- James Drakakis, D.O.
- Telefonnummer: 516-663-9041
- E-mail: james.drakakis@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- James Drakakis, D.O.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Abdallah Geara, M.D.
- Telefonnummer: 215-662-2638
- E-mail: geara@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Abdallah Geara, M.D.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Ikke rekrutterer endnu
- Prolato Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Biruh Workeneh, M.D.
- Telefonnummer: 832-338-9118
- E-mail: btworkeneh@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Biruh Workeneh, M.D.
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Richard Solomon, M.D., B.A.
- Telefonnummer: 802-847-3734
- E-mail: richard.solomon@uvmhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Richard Solomon, M.D.,B.A.
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Rekruttering
- JSC "Evex Hospitals"
-
Kontakt:
- Anri Kapanadze, Executive director
- Telefonnummer: +995 599383322
- E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
-
Ledende efterforsker:
- Marina Dadunashvili
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekruttering
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Kontakt:
- Shmagi Tchiokadze, Executive director
- Telefonnummer: +995 577771232
- E-mail: Sh.tchiokadze@hcore.ge
-
Ledende efterforsker:
- Avtandil Tataradze
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekruttering
- "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
-
Kontakt:
- Giorgi Ingorokva, Executive director
- Telefonnummer: +995 595105454
- E-mail: gocha.ingorokva@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Irma Tchokhonelidze
-
Tbilisi, Georgien, 0177
- Rekruttering
- Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
-
Kontakt:
- Anri Kapanadze, Executive director
- Telefonnummer: +995 599383322
- E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
-
Ledende efterforsker:
- Nino Maglakelidze
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Tbilisi Heart Center
-
Kontakt:
- Sergo Sakvarelidze, Executive director
- Telefonnummer: +995 577224454
- E-mail: sergosakvarelidze@tbhc.ge
-
Ledende efterforsker:
- Ketevan Tsanava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og ældre.
- Diagnose af en primær glomerulær sygdom bekræftet fra en tidligere nyrebiopsi. Deltagere med genetiske former for FSGS kan tilmeldes uden en nyrebiopsi, hvis det kliniske billede er i overensstemmelse med de genetiske testresultater.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 mL/min/1,73m2.
- Urinproteinudskillelse ≥ 1 g/dag ved en 24-timers urinopsamling.
- Alle deltagere skal være i SOC-terapi, inklusive de maksimalt tolererede/anbefalede doser af en ACEi eller ARB, men ikke begge.
Ekskluderingskriterier:
- positiv hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller human immundefekt virus (HIV) viral screening; historisk eller under screening.
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > 2 x ULN.
- Hæmoglobin A1C > 8,5 %.
- Kendt disposition for blødning og/eller trombose
- Type I diabetes mellitus.
- Nyresygdom sekundær til systemisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: systemisk lupus erythematosus, anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer-associerede sygdomme, anti-glomerulære basalsygdomme, sekundære former for fokal segmental glomerulosklerose, nyresygdomme forbundet med para-proteinæmier, C3 glomerulopati og diabetisk nyresygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 200 mg QD
200 mg ANG-3070 tages én gang dagligt i 12 uger.
|
Oralt indgivet tyrosinkinasehæmmerkapsel
|
|
Eksperimentel: 400 mg QD
400 mg ANG-3070 tages én gang dagligt i 12 uger
|
Oralt indgivet tyrosinkinasehæmmerkapsel
|
|
Eksperimentel: 300 mg BID
300 mg ANG-3070 vil blive taget to gange dagligt i 12 uger.
|
Oralt indgivet tyrosinkinasehæmmerkapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler vil blive taget en eller to gange dagligt i 12 uger.
|
Oralt administreret placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i 24-timers urinproteinudskillelse i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John Neylan, MD, Angion Biomedica
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANG3070-CKD-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .