Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ANG-3070 u chronického onemocnění ledvin

22. března 2022 aktualizováno: Angion Biomedica Corp

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti ANG-3070 u pacientů s primární glomerulární chorobou a přetrvávající proteinurií

Hlavním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost ANG-3070 u pacientů s primárním glomerulárním onemocněním a přetrvávající proteinurií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost ANG-3070 u pacientů s primárním glomerulárním onemocněním a přetrvávající proteinurií během SOC, měřeno snížením 24hodinového vylučování proteinů močí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhadran Bose
        • Kontakt:
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3102
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Western Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Pedagogos
        • Kontakt:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Kontakt:
  • Gruzie
      • Kutaisi, Gruzie, 4600
        • Nábor
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Kontakt:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Telefonní číslo: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Nábor
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
        • Nábor
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
        • Nábor
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Telefonní číslo: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
        • Nábor
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ketevan Tsanava
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Nábor
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Nábor
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Nábor
        • South Florida Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Nábor
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Telefonní číslo: 319-384-9534
          • E-mail: matta1@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02108
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Nábor
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • St. Louis Kidney Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
        • Nábor
        • New Jersey Kidney Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Zatím nenabíráme
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Zatím nenabíráme
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Zatím nenabíráme
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší.
  2. Diagnóza primárního glomerulárního onemocnění potvrzená z minulé renální biopsie. Účastníci s genetickými formami FSGS mohou být zařazeni bez renální biopsie, pokud je klinický obraz v souladu s výsledky genetického testování.
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) podle spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Vylučování bílkovin močí ≥ 1 g/den při 24hodinovém sběru moči.
  5. Všichni účastníci musí být na terapii SOC, včetně maximálně tolerovaných/doporučených dávek ACEi nebo ARB, ale ne obou.

Kritéria vyloučení:

  1. pozitivní screening viru hepatitidy B (HBV), hepatitidy C (HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV); historické nebo při promítání.
  2. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin > 2 x ULN.
  3. Hemoglobin A1C > 8,5 %.
  4. Známá predispozice ke krvácení a/nebo trombóze
  5. Diabetes mellitus I. typu.
  6. Sekundární onemocnění ledvin k systémovému onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, onemocnění spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami, antiglomerulární bazální onemocnění, sekundární formy fokální segmentální glomerulosklerózy, onemocnění ledvin spojená s paraproteinemiemi, glomerulopatie C3 a diabetické onemocnění ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg QD
200 mg ANG-3070 se bude užívat jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: ANG-3070
Perorálně podávaná kapsle inhibitoru tyrosinkinázy
Experimentální: 400 mg QD
400 mg ANG-3070 se bude užívat jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: ANG-3070
Perorálně podávaná kapsle inhibitoru tyrosinkinázy
Experimentální: 300 mg BID
300 mg ANG-3070 se bude užívat dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: ANG-3070
Perorálně podávaná kapsle inhibitoru tyrosinkinázy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tobolky se budou užívat jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Perorálně podávané placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna ve 24hodinovém vylučování bílkovin v moči v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angion Biomedica Corp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG3070-CKD-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANG-3070

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit