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Estudio de Seguridad y Eficacia de ANG-3070 en Enfermedad Renal Crónica

22 de marzo de 2022 actualizado por: Angion Biomedica Corp

Estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de ANG-3070 en pacientes con enfermedad glomerular primaria y proteinuria persistente

El principal objetivo es demostrar la seguridad y eficacia de ANG-3070 en pacientes con enfermedad glomerular primaria y proteinuria persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y la eficacia de ANG-3070 en pacientes con enfermedad glomerular primaria y proteinuria persistente mientras reciben el SOC, medida por una reducción en la excreción de proteínas en orina de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brandy Dupee
  • Número de teléfono: 857-378-4302
  • Correo electrónico: bdupee@angion.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Investigador principal:
          • Bhadran Bose
        • Contacto:
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3102
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Contacto:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamiento
        • Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Eugenia Pedagogos
        • Contacto:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Reclutamiento
        • Amicis Reserach Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Reclutamiento
        • Amicis Reserach Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Institute
        • Contacto:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
          • Número de teléfono: 706-596-8222
          • Correo electrónico: Vramanath79@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Reclutamiento
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Reclutamiento
        • DaVita Clinical Research
        • Contacto:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
          • Número de teléfono: 706-596-8222
          • Correo electrónico: Vramanath79@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Aún no reclutando
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Número de teléfono: 319-384-9534
          • Correo electrónico: matta1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S.
          • Número de teléfono: 617-643-0312
          • Correo electrónico: msise@partners.org
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • DaVita Clinical Research
        • Contacto:
          • Johnathan Tollins, M.D.
          • Número de teléfono: 612-508-9938
          • Correo electrónico: jtolins@comcast.net
        • Investigador principal:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Contacto:
          • Ahmed Awad, D.O.
          • Número de teléfono: 816-756-1222
          • Correo electrónico: awada@crckcmo.com
        • Investigador principal:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • St. Louis Kidney Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • Reclutamiento
        • New Jersey Kidney Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Aún no reclutando
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Aún no reclutando
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Aún no reclutando
        • University of Vermont Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Reclutamiento
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Contacto:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Número de teléfono: +995 599383322
          • Correo electrónico: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigador principal:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contacto:
          • Shmagi Tchiokadze, Executive director
          • Número de teléfono: +995 577771232
          • Correo electrónico: Sh.tchiokadze@hcore.ge
        • Investigador principal:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Reclutamiento
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Reclutamiento
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Contacto:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Número de teléfono: +995 599383322
          • Correo electrónico: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigador principal:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ketevan Tsanava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
  2. Diagnóstico de enfermedad glomerular primaria confirmado a partir de una biopsia renal anterior. Los participantes con formas genéticas de FSGS pueden inscribirse sin una biopsia renal si el cuadro clínico es consistente con los resultados de las pruebas genéticas.
  3. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Excreción urinaria de proteínas ≥ 1 g/día en una recolección de orina de 24 horas.
  5. Todos los participantes deben recibir la terapia SOC, incluidas las dosis máximas toleradas/recomendadas de un ACEi o ARB, pero no ambas.

Criterio de exclusión:

  1. Detección viral positiva de hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); histórico o durante la proyección.
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total > 2 x LSN.
  3. Hemoglobina A1C > 8,5 %.
  4. Predisposición conocida al sangrado y/o trombosis
  5. Diabetes mellitus tipo I.
  6. Enfermedad renal secundaria a enfermedad sistémica que incluye pero no se limita a: lupus eritematoso sistémico, enfermedades asociadas a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilo, enfermedad del sótano antiglomerular, formas secundarias de glomeruloesclerosis focal y segmentaria, enfermedades renales asociadas con paraproteinemias, glomerulopatía C3 y nefropatía diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mg una vez al día
Se tomarán 200 mg de ANG-3070 una vez al día durante 12 semanas.
Droga: ANG-3070
Cápsula inhibidora de la tirosina quinasa administrada por vía oral
Experimental: 400 mg una vez al día
Se tomarán 400 mg de ANG-3070 una vez al día durante 12 semanas
Droga: ANG-3070
Cápsula inhibidora de la tirosina quinasa administrada por vía oral
Experimental: 300 mg dos veces al día
Se tomarán 300 mg de ANG-3070 dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: ANG-3070
Cápsula inhibidora de la tirosina quinasa administrada por vía oral
Comparador de placebos: Placebo
Las cápsulas de placebo se tomarán una o dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Cápsula de placebo administrada por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la excreción de proteínas en orina de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Angion Biomedica Corp

Investigadores

  • Director de estudio: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANG3070-CKD-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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