Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veiligheid en werkzaamheid van ANG-3070 bij chronische nierziekte

22 maart 2022 bijgewerkt door: Angion Biomedica Corp

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3070 bij patiënten met primaire glomerulaire ziekte en aanhoudende proteïnurie

Het belangrijkste doel is om de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3070 aan te tonen bij patiënten met primaire glomerulaire ziekte en aanhoudende proteïnurie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ANG-3070 bij patiënten met primaire glomerulaire ziekte en aanhoudende proteïnurie terwijl ze de SOC gebruiken, gemeten aan de hand van een vermindering van de 24-uurs urinaire eiwituitscheiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Werving
        • Nepean Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bhadran Bose
        • Contact:
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3102
        • Werving
        • Austin Health
        • Contact:
      • Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Werving
        • Western Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Pedagogos
        • Contact:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Contact:
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Werving
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Contact:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Telefoonnummer: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Werving
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgië, 0177
        • Werving
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Contact:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Telefoonnummer: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Werving
        • Tbilisi Heart Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ketevan Tsanava
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Nog niet aan het werven
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Werving
        • Amicis Reserach Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Werving
        • Amicis Reserach Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Werving
        • South Florida Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Werving
        • DaVita Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Nog niet aan het werven
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Telefoonnummer: 319-384-9534
          • E-mail: matta1@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02108
        • Nog niet aan het werven
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Werving
        • DaVita Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Werving
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • St. Louis Kidney Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
        • Werving
        • New Jersey Kidney Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Nog niet aan het werven
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Nog niet aan het werven
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Nog niet aan het werven
        • University of Vermont Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder.
  2. Diagnose van een primaire glomerulaire ziekte bevestigd door een eerdere nierbiopsie. Deelnemers met genetische vormen van FSGS kunnen worden ingeschreven zonder een nierbiopsie als het klinische beeld consistent is met de genetische testresultaten.
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Urine-eiwituitscheiding ≥ 1 g/dag bij een 24-uurs urineverzameling.
  5. Alle deelnemers moeten de SOC-therapie volgen, inclusief de maximaal getolereerde/aanbevolen doses van een ACEi of ARB, maar niet beide.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve screening op hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV); historisch of tijdens screening.
  2. Aspartaat-aminotransferase (AST) of alanine-aminotransferase (ALT) of totaal bilirubine > 2 x ULN.
  3. Hemoglobine A1C > 8,5%.
  4. Bekende aanleg voor bloedingen en/of trombose
  5. Diabetes mellitus type I.
  6. Nierziekte secundair aan systemische ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen-geassocieerde ziekten, anti-glomerulaire basaalziekte, secundaire vormen van focale segmentale glomerulosclerose, nierziekten geassocieerd met paraproteïnemieën, C3-glomerulopathie en diabetische nierziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg eenmaal daags
200 mg ANG-3070 wordt eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen.
Geneesmiddel: ANG-3070
Oraal toegediende tyrosinekinaseremmercapsule
Experimenteel: 400 mg eenmaal daags
400 mg ANG-3070 wordt eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen
Geneesmiddel: ANG-3070
Oraal toegediende tyrosinekinaseremmercapsule
Experimenteel: 300 mg tweemaal daags
300 mg ANG-3070 wordt gedurende 12 weken tweemaal daags ingenomen.
Geneesmiddel: ANG-3070
Oraal toegediende tyrosinekinaseremmercapsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsules worden één of twee keer per dag gedurende 12 weken ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediende placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in 24-uurs urine-eiwituitscheiding in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG3070-CKD-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren