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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3070 bei chronischer Nierenerkrankung

22. März 2022 aktualisiert von: Angion Biomedica Corp

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3070 bei Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung und anhaltender Proteinurie

Das Hauptziel ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3070 bei Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung und persistierender Proteinurie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANG-3070 bei Patienten mit primärer glomerulärer Erkrankung und anhaltender Proteinurie während des SOC, gemessen anhand einer Verringerung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bhadran Bose
        • Kontakt:
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3102
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Western Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eugenia Pedagogos
        • Kontakt:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Kontakt:
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Rekrutierung
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ketevan Tsanava
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Rekrutierung
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Rekrutierung
        • Amicis Reserach Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Rekrutierung
        • South Florida Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Telefonnummer: 319-384-9534
          • E-Mail: matta1@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • DaVita Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • St. Louis Kidney Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
        • Rekrutierung
        • New Jersey Kidney Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 18 Jahren.
  2. Diagnose einer primären glomerulären Erkrankung, bestätigt durch eine frühere Nierenbiopsie. Teilnehmer mit genetischen Formen von FSGS können ohne Nierenbiopsie aufgenommen werden, wenn das klinische Bild mit den Gentestergebnissen übereinstimmt.
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Proteinausscheidung im Urin ≥ 1 g/Tag bei 24-Stunden-Sammelurin.
  5. Alle Teilnehmer müssen die SOC-Therapie erhalten, einschließlich der maximal verträglichen/empfohlenen Dosen eines ACEi oder ARB, aber nicht beides.

Ausschlusskriterien:

  1. Positives Screening auf Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) oder humanes Immundefizienzvirus (HIV); historisch oder während der Vorführung.
  2. Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN.
  3. Hämoglobin A1C > 8,5 %.
  4. Bekannte Neigung zu Blutungen und/oder Thrombosen
  5. Diabetes mellitus Typ I.
  6. Nierenerkrankung sekundär zu einer systemischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: systemischer Lupus erythematodes, mit anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern assoziierte Erkrankungen, antiglomeruläre Basalerkrankung, sekundäre Formen von fokaler segmentaler Glomerulosklerose, mit Paraproteinämien assoziierte Nierenerkrankungen, C3-Glomerulopathie und diabetische Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg täglich
200 mg ANG-3070 werden einmal täglich für 12 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Kapsel zur oralen Gabe eines Tyrosinkinase-Inhibitors
Experimental: 400 mg täglich
400 mg ANG-3070 werden einmal täglich für 12 Wochen eingenommen
Arzneimittel: ANG-3070
Kapsel zur oralen Gabe eines Tyrosinkinase-Inhibitors
Experimental: 300 mg zweimal täglich
300 mg ANG-3070 werden 12 Wochen lang zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: ANG-3070
Kapsel zur oralen Gabe eines Tyrosinkinase-Inhibitors
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln werden 12 Wochen lang ein- oder zweimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angion Biomedica Corp

Ermittler

  • Studienleiter: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG3070-CKD-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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