Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Segurança e Eficácia do ANG-3070 na Doença Renal Crônica

22 de março de 2022 atualizado por: Angion Biomedica Corp

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia de ANG-3070 em Pacientes com Doença Glomerular Primária e Proteinúria Persistente

O objetivo principal é demonstrar a segurança e eficácia do ANG-3070 em pacientes com doença glomerular primária e proteinúria persistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia do ANG-3070 em pacientes com doença glomerular primária e proteinúria persistente durante o SOC, conforme medido por uma redução na excreção urinária de proteína em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Recrutamento
        • Nepean Hospital
        • Investigador principal:
          • Bhadran Bose
        • Contato:
      • New Lambton, New South Wales, Austrália, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Recrutamento
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3102
        • Recrutamento
        • Austin Health
        • Contato:
      • Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Recrutamento
        • Western Hospital
        • Investigador principal:
          • Eugenia Pedagogos
        • Contato:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Ainda não está recrutando
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Recrutamento
        • Amicis Reserach Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Recrutamento
        • Amicis Reserach Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Recrutamento
        • South Florida Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Recrutamento
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Recrutamento
        • Davita Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Ainda não está recrutando
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Número de telefone: 319-384-9534
          • E-mail: matta1@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02108
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Recrutamento
        • Davita Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Recrutamento
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Recrutamento
        • St. Louis Kidney Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
        • Recrutamento
        • New Jersey Kidney Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Ainda não está recrutando
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pennsylvania
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Ainda não está recrutando
        • Prolato Clinical Research Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Ainda não está recrutando
        • University of Vermont Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.
  • Geórgia
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Recrutamento
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Contato:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Número de telefone: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigador principal:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Geórgia, 0144
        • Recrutamento
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0177
        • Recrutamento
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Contato:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Número de telefone: +995 599383322
          • E-mail: Kapanadze.a@evex.ge
        • Investigador principal:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • Recrutamento
        • Tbilisi Heart Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ketevan Tsanava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico de doença glomerular primária confirmado por biópsia renal anterior. Os participantes com formas genéticas de GESF podem ser inscritos sem uma biópsia renal se o quadro clínico for consistente com os resultados do teste genético.
  3. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) pela Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥ 40 mL/min/1,73m2.
  4. Excreção de proteína urinária ≥ 1 g/dia em uma coleta de urina de 24 horas.
  5. Todos os participantes devem estar em terapia SOC, incluindo as doses máximas toleradas/recomendadas de um ACEi ou ARB, mas não ambos.

Critério de exclusão:

  1. Triagem viral positiva para Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV); histórico ou durante a triagem.
  2. Aspartato Aminotransferase (AST) ou alanina Aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total > 2 x LSN.
  3. Hemoglobina A1C > 8,5%.
  4. Predisposição conhecida para sangramento e/ou trombose
  5. Diabetes melito tipo I.
  6. Doença renal secundária a doença sistêmica, incluindo, entre outros: lúpus eritematoso sistêmico, doenças associadas a anticorpos citoplasmáticos anti-neutrófilos, doença anti-basal glomerular, formas secundárias de glomeruloesclerose segmentar focal, doenças renais associadas a paraproteinemias, glomerulopatia C3 e doença renal diabética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mg QD
200 mg de ANG-3070 serão tomados uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: ANG-3070
Cápsula de inibidor de tirosina quinase administrada por via oral
Experimental: 400 mg QD
400 mg de ANG-3070 serão tomados uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: ANG-3070
Cápsula de inibidor de tirosina quinase administrada por via oral
Experimental: 300 mg BID
300 mg de ANG-3070 serão tomados duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: ANG-3070
Cápsula de inibidor de tirosina quinase administrada por via oral
Comparador de Placebo: Placebo
As cápsulas de placebo serão tomadas uma ou duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo administrada por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual na excreção de proteína urinária de 24 horas na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angion Biomedica Corp

Investigadores

  • Diretor de estudo: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANG3070-CKD-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ANG-3070

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever