Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ANG-3070:n turvallisuudesta ja tehosta kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Angion Biomedica Corp

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ANG-3070:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on primaarinen glomerulussairaus ja jatkuva proteinuria

Päätavoitteena on osoittaa ANG-3070:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen munuaiskerässairaus ja jatkuva proteinuria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida ANG-3070:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on primaarinen munuaiskerässairaus ja jatkuva proteinuria SOC:n aikana mitattuna 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisen vähenemisellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
        • Päätutkija:
          • Bhadran Bose
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrytointi
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sharon Ford
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3102
        • Rekrytointi
        • Austin Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Rekrytointi
        • Western Hospital
        • Päätutkija:
          • Eugenia Pedagogos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shannon Kokoszka, BN, RN, MN
        • Ottaa yhteyttä:
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Rekrytointi
        • JSC "Evex Hospitals"
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Puhelinnumero: +995 599383322
          • Sähköposti: Kapanadze.a@evex.ge
        • Päätutkija:
          • Marina Dadunashvili
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrytointi
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Avtandil Tataradze
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrytointi
        • "Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies" LTD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irma Tchokhonelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0177
        • Rekrytointi
        • Ivane Bokeria Tbilisi Referral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anri Kapanadze, Executive director
          • Puhelinnumero: +995 599383322
          • Sähköposti: Kapanadze.a@evex.ge
        • Päätutkija:
          • Nino Maglakelidze
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ketevan Tsanava
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arun Rajasekaren, M.D.
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Rekrytointi
        • Amicis Reserach Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anant Desai, M.D.,MBBS,GCE
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Rekrytointi
        • Amicis Reserach Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piangwarin Phaosawasdi, M.D.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Rekrytointi
        • South Florida Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edouard Martin, M.D.,MBBS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Rekrytointi
        • Genesis Clinical Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jesus Navarro, M.D.
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • DaVita Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinayak Ramanath, M.D.,MBBS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
          • Puhelinnumero: 319-384-9534
          • Sähköposti: matta1@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Mohamed Atta, M.B.B.Ch., M.D., M.P.H.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Steinman, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02108
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meghan Sise, M.D.,M.S
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • DaVita Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johnathan Tollins, M.D.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Consultants, LLC.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed Awad, D.O.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Rekrytointi
        • Frenova Renal Research/Nephrology and Hypertension Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Mellas, M.D.
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Rekrytointi
        • St. Louis Kidney Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donovan Polack, M.D.
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
        • Rekrytointi
        • New Jersey Kidney Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deepika Jain, M.D.
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Ei vielä rekrytointia
        • NYU Langone Nephrology Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Drakakis, D.O.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abdallah Geara, M.D.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prolato Clinical Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Biruh Workeneh, M.D.
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Vermont Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Solomon, M.D.,B.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat.
  2. Primaarisen munuaiskerässairauden diagnoosi vahvistettiin aiemmasta munuaisbiopsiasta. Osallistujat, joilla on FSGS:n geneettisiä muotoja, voidaan ottaa mukaan ilman munuaisbiopsiaa, jos kliininen kuva on yhdenmukainen geneettisten testien tulosten kanssa.
  3. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) mukaan ≥ 40 ml/min/1,73 m2.
  4. Proteiinin erittyminen virtsaan ≥ 1 g/vrk 24 tunnin virtsankeruussa.
  5. Kaikkien osallistujien on saatava SOC-hoitoa, mukaan lukien ACEi:n tai ARB:n suurimmat siedetyt/suositellut annokset, mutta ei molempia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) virusseulonta; historiallisesti tai näytöksen aikana.
  2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN.
  3. Hemoglobiini A1C > 8,5 %.
  4. Tunnettu alttius verenvuodolle ja/tai tromboosille
  5. Tyypin I diabetes mellitus.
  6. Munuaissairaus, joka on sekundaarinen systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, neutrofiilien vastaisiin sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvät sairaudet, antiglomerulaarinen perussairaus, fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin sekundaariset muodot, paraproteinemioihin liittyvät munuaissairaudet, C3-glomerulopatia ja diabeettinen munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg QD
200 mg ANG-3070:tä otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ANG-3070
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittorikapseli
Kokeellinen: 400 mg QD
400 mg ANG-3070:tä otetaan kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ANG-3070
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittorikapseli
Kokeellinen: 300 mg BID
300 mg ANG-3070:tä otetaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: ANG-3070
Suun kautta annettava tyrosiinikinaasi-inhibiittorikapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokapseleita otetaan kerran tai kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos 24 tunnin virtsan proteiinin erittymisessä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angion Biomedica Corp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Neylan, MD, Angion Biomedica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG3070-CKD-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa