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ロボットによる根治的前立腺切除術後のオピオイドフリー疼痛管理レジメン

2022年8月31日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

ロボットによる根治的前立腺切除術後のオピオイドを使用しない鎮痛療法: ランダム化比較試験

この研究は、前立腺切除術における非オピオイド術後疼痛管理の研究におけるギャップに対処するものです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ロボット支援による根治的前立腺切除術（RARP）後の術後疼痛の治療におけるガバペンチン、ケトロラク、アセトアミノフェンのオピオイド経路と非オピオイド経路を評価するランダム化対照二重盲検臨床試験を実施する。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 低中リスクから高リスクの限局性前立腺がんを患い、両側リンパ節郭清を伴う両側ロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）を受けている40～75歳の男性全員

除外基準:

  • 研究に関係する薬剤に対するアレルギー
  • T4 前立腺がん
  • 投獄された人々
  • 慢性麻薬依存症
  • 現在の麻薬の処方箋
  • 過去6か月以内に手術を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オピオイドコントロールコホート

選択された 1 つの治療法:

トラマドール (50mg) ヒドロコドン-アセトアミノフェン (2.5mg/325mg) オキシコドン-アセトアミノフェン (2.5mg/325mg)
薬：トラマドール
オピオイド制御コホート (1 つの治療法を選択)
他の名前：
  • オピオイド
薬：ヒドロコドン-アセトアミノフェン
オピオイド制御コホート (1 つの治療法を選択)
他の名前：
  • オピオイド
薬：オキシコドン-アセトアミノフェン
オピオイド制御コホート (1 つの治療法を選択)
他の名前：
  • オピオイド
実験的：実験コホート

マルチモーダルなアプローチ:

ガバペンチン (100mg TID) ケトロラック (15mg q6) アセトアミノフェン (1mg IV q6) ケタミン (1.5mg/kg) ケトロラック トロメタミン (15mg または 30mg Q4)
薬：ガバペンチン
実験コホート (マルチモーダルアプローチ)
薬：ケトロラック
実験コホート (マルチモーダルアプローチ)
薬：アセトアミノフェン
実験コホート (マルチモーダルアプローチ)
薬：ケトロラクトロメタミン
実験コホート (マルチモーダルアプローチ)
薬：ケタミン
実験コホート (マルチモーダルアプローチ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：手術の1時間前
痛みのスコアは Visual Analogue Pain Score を使用して収集され、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
手術の1時間前
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：ベースライン
痛みのスコアは Visual Analogue Pain Score を使用して収集され、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
ベースライン
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：1日目
痛みのスコアは Visual Analogue Pain Score を使用して収集され、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
1日目
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：3日目
痛みのスコアは Visual Analogue Pain Score を使用して収集され、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
3日目
視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：7日目
痛みのスコアは Visual Analogue Pain Score を使用して収集され、0 ～ 10 のスケールで測定されます。0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みです。
7日目
使用した薬の量
時間枠：手術の1時間前
患者の疼痛スコアを収集しながら使用状況を調査することで、オピオイドの使用量を測定します - オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（OMEQ）が測定されます
手術の1時間前
使用した薬の量
時間枠：ベースライン
疼痛スコアを収集しながら患者の使用状況を調査することでオピオイドの使用量を測定します - オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（OMEQ）が測定されます
ベースライン
使用した薬の量
時間枠：1日目
患者の疼痛スコアを収集しながら使用状況を調査することで、オピオイドの使用量を測定します - オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（OMEQ）が測定されます
1日目
使用した薬の量
時間枠：術後3日目までの退院時期
患者の疼痛スコアを収集しながら使用状況を調査することで、オピオイドの使用量を測定します - オピオイド経口モルヒネミリグラム当量（OMEQ）が測定されます
術後3日目までの退院時期
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：手術の1時間前
12の症状を、頻度、重症度、煩わしさの3つの症状カテゴリーで4段階で評価します。 ORSDS は、症状固有のスコアを計算するために使用できます。これは、3 つの症状苦痛次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 個の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
手術の1時間前
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：ベースライン
12の症状を、頻度、重症度、煩わしさの3つの症状カテゴリーで4段階で評価します。 ORSDS は、症状固有のスコアを計算するために使用できます。これは、3 つの症状苦痛次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 個の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
ベースライン
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：1日目
12の症状を、頻度、重症度、煩わしさの3つの症状カテゴリーで4段階で評価します。 ORSDS は、症状固有のスコアを計算するために使用できます。これは、3 つの症状苦痛次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 個の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
1日目
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：3日目
12の症状を、頻度、重症度、煩わしさの3つの症状カテゴリーで4段階で評価します。 ORSDS は、症状固有のスコアを計算するために使用できます。これは、3 つの症状苦痛次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 個の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
3日目
オピオイド関連症状苦痛スケール (ORSDS)
時間枠：7日目
12の症状を、頻度、重症度、煩わしさの3つの症状カテゴリーで4段階で評価します。 ORSDS は、症状固有のスコアを計算するために使用できます。これは、3 つの症状苦痛次元の平均であり、0 から 4 の範囲です。複合 ORSDS スコアは、12 個の症状固有のスコアすべての平均です。 複合 ORSDS スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Ram Pathak, MD、Wake Forest Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月17日

最初の投稿 (実際)

2021年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00074034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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