Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon kivunhallintaryhmä robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Opioiditon kivunhallintarykmentti robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä tutkimus käsittelee aukkoja ei-opioidisen postoperatiivisen kivun hallinnassa eturauhasleikkauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen vertailututkimus, jossa arvioidaan opioidi- ja ei-opioidireittiä gabapentiinin, ketorolaakin ja asetaminofeenin välillä hoidettaessa leikkauksen jälkeistä kipua robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille 40–75-vuotiaille miehille, joille tehdään kahdenvälinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP), jossa on molemminpuolinen imusolmukkeiden dissektio ja matalan keskitason tai korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia mille tahansa tutkimukseen osallistuvalle lääkkeelle
  • T4 eturauhassyöpä
  • vangitut henkilöt
  • krooninen narkoottinen riippuvuus
  • kaikki nykyiset huumausainereseptit
  • mikä tahansa leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidien kontrollikohortti

Yksi hoito valittuna:

Tramadoli (50 mg) Hydrokodoni-asetaminofeeni (2,5 mg/325 mg) Oksikodoni-asetaminofeeni (2,5 mg/325 mg)
Lääke: Tramadoli
Opioidien kontrollikohortti (yksi hoito valittu)
Muut nimet:
  • Opioidit
Lääke: Hydrokodoni-asetaminofeeni
Opioidien kontrollikohortti (yksi hoito valittu)
Muut nimet:
  • Opioidit
Lääke: Oksikodoni-asetaminofeeni
Opioidien kontrollikohortti (yksi hoito valittu)
Muut nimet:
  • Opioidit
Kokeellinen: Kokeellinen kohortti

Multimodaalinen lähestymistapa:

Gabapentiini (100mg TID) Ketorolakki (15mg q6) Asetaminofeeni (1mg IV q6) Ketamiini (1,5mg/kg) Ketorolaakkitrometamiini (15mg tai 30mg Q4)
Lääke: Gabapentiini
Kokeellinen kohortti (multimodaalinen lähestymistapa)
Lääke: Ketorolac
Kokeellinen kohortti (multimodaalinen lähestymistapa)
Lääke: Asetaminofeeni
Kokeellinen kohortti (multimodaalinen lähestymistapa)
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
Kokeellinen kohortti (multimodaalinen lähestymistapa)
Lääke: Ketamiini
Kokeellinen kohortti (multimodaalinen lähestymistapa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Pain Scorea käyttäen ja mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
1 tunti ennen leikkausta
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: Perustaso
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Pain Scorea käyttäen ja mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Perustaso
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 1
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Pain Scorea käyttäen ja mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 1
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 3
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Pain Scorea käyttäen ja mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 3
Visual Analogue Pain Score
Aikaikkuna: Päivä 7
Kipupisteet kerätään Visual Analogue Pain Scorea käyttäen ja mitataan asteikolla 0-10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Päivä 7
Käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
mittaa opioidien käyttöä tutkimalla potilaiden käyttöä samalla kun keräät heidän kipupisteitään - Opioidien oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (OMEQ) mitataan
1 tunti ennen leikkausta
Käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
mittaa opioidien käyttöä tutkimalla potilaiden käyttöä samalla kun keräät heidän kipupisteitään - Opioidien oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (OMEQ) mitataan
Perustaso
Käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
mittaa opioidien käyttöä tutkimalla potilaiden käyttöä samalla kun keräät heidän kipupisteitään - Opioidien oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (OMEQ) mitataan
Päivä 1
Käytetyn lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Poistumisaika leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
mittaa opioidien käyttöä tutkimalla potilaiden käyttöä samalla kun keräät heidän kipupisteitään - Opioidien oraalista morfiinimilligrammaa ekvivalenttia (OMEQ) mitataan
Poistumisaika leikkauksen jälkeen päivään 3 asti
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta 3 oirekategoriassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat 0–4.
1 tunti ennen leikkausta
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Perustaso
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta 3 oirekategoriassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat 0–4.
Perustaso
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Päivä 1
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta 3 oirekategoriassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat 0–4.
Päivä 1
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Päivä 3
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta 3 oirekategoriassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat 0–4.
Päivä 3
Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (ORSDS)
Aikaikkuna: Päivä 7
4-pisteinen asteikko, joka arvioi 12 oiretta 3 oirekategoriassa, mukaan lukien esiintymistiheys, vakavuus ja häiritsevyys. ORSDS-arvoa voidaan käyttää oirekohtaisen pistemäärän laskemiseen, joka on kolmen oirehädän ulottuvuuden keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–4. Yhdistelmä ORSDS-pistemäärä on kaikkien 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo. Yhdistelmä ORSDS-pisteet vaihtelevat 0–4.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00074034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa