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Reggimento per il controllo del dolore senza oppioidi dopo la prostatectomia radicale robotica

31 agosto 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Reggimento per il controllo del dolore senza oppioidi dopo la prostatectomia radicale robotica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio affronterà le lacune nella ricerca sulla gestione del dolore postoperatorio non oppioide per le prostatectomie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio condurrà uno studio clinico in doppio cieco di controllo randomizzato per valutare un percorso oppioide rispetto a un percorso non oppioide di gabapentin, ketorolac e paracetamolo nel trattamento del dolore postoperatorio a seguito di prostatectomia radicale assistita da robot (RARP).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli uomini di età compresa tra 40 e 75 anni sottoposti a prostatectomia radicale robot-assistita bilaterale (RARP) con dissezione linfonodale bilaterale con carcinoma prostatico localizzato da basso intermedio ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Allergie a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio
  • Cancro alla prostata T4
  • persone incarcerate
  • dipendenza cronica da stupefacenti
  • qualsiasi prescrizione attuale per stupefacenti
  • qualsiasi intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte di controllo degli oppioidi

Un trattamento selezionato:

Tramadolo (50 mg) Idrocodone-acetaminofene (2,5 mg/325 mg) Ossicodone-acetaminofene (2,5 mg/325 mg)
Droga: Tramadolo
Coorte di controllo degli oppioidi (un trattamento selezionato)
Altri nomi:
  • Oppiacei
Droga: Idrocodone-acetaminofene
Coorte di controllo degli oppioidi (un trattamento selezionato)
Altri nomi:
  • Oppiacei
Droga: Ossicodone-acetaminofene
Coorte di controllo degli oppioidi (un trattamento selezionato)
Altri nomi:
  • Oppiacei
Sperimentale: Coorte sperimentale

Approccio multimodale:

Gabapentin (100 mg TID) Ketorolac (15 mg q6) Paracetamolo (1 mg EV q6) Ketamina (1,5 mg/kg) Ketorolac trometamina (15 mg o 30 mg Q4)
Droga: Gabapentin
Coorte Sperimentale (Approccio Multimodale)
Droga: Ketorolac
Coorte Sperimentale (Approccio Multimodale)
Droga: Acetaminofene
Coorte Sperimentale (Approccio Multimodale)
Droga: Ketorolac trometamina
Coorte Sperimentale (Approccio Multimodale)
Droga: Ketamina
Coorte Sperimentale (Approccio Multimodale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo e misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
1 ora prima dell'intervento
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Linea di base
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo e misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Linea di base
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 1
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo e misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Giorno 1
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 3
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo e misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Giorno 3
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Giorno 7
I punteggi del dolore saranno raccolti utilizzando il punteggio del dolore analogico visivo e misurati su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile
Giorno 7
Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
misurare l'utilizzo di oppioidi esaminando i pazienti sul loro utilizzo mentre si raccolgono i loro punteggi del dolore - Verranno misurati gli equivalenti in milligrammi di morfina orale di oppioidi (OMEQ)
1 ora prima dell'intervento
Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: Linea di base
misurare l'utilizzo di oppioidi esaminando i pazienti sul loro utilizzo mentre si raccolgono i loro punteggi del dolore - Verranno misurati gli equivalenti in milligrammi di morfina orale di oppioidi (OMEQ)
Linea di base
Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 1
misurare l'utilizzo di oppioidi esaminando i pazienti sul loro utilizzo mentre si raccolgono i loro punteggi del dolore - Verranno misurati gli equivalenti in milligrammi di morfina orale di oppioidi (OMEQ)
Giorno 1
Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: Tempo di dimissione postoperatorio fino al giorno 3
misurare l'utilizzo di oppioidi esaminando i pazienti sul loro utilizzo mentre si raccolgono i loro punteggi del dolore - Verranno misurati gli equivalenti in milligrammi di morfina orale di oppioidi (OMEQ)
Tempo di dimissione postoperatorio fino al giorno 3
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, gravità e fastidio. L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi. I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4.
1 ora prima dell'intervento
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, gravità e fastidio. L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi. I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4.
Linea di base
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, gravità e fastidio. L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi. I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4.
Giorno 1
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Giorno 3
Scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, gravità e fastidio. L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi. I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4.
Giorno 3
Scala del disagio dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS)
Lasso di tempo: Giorno 7
Scala a 4 punti che valuta 12 sintomi in 3 categorie di sintomi tra cui frequenza, gravità e fastidio. L'ORSDS può essere utilizzato per calcolare un punteggio specifico per i sintomi, che è la media delle 3 dimensioni di disagio dei sintomi e va da 0 a 4. Il punteggio ORSDS composito è la media di tutti i 12 punteggi specifici per i sintomi. I punteggi ORSDS compositi vanno da 0 a 4.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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