Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pułk kontroli bólu bez opioidów po radykalnej prostatektomii robota

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pułk kontroli bólu bez opioidów po radykalnej prostatektomii robota: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zajmie się lukami w badaniach nad nieopioidowym leczeniem bólu pooperacyjnego po prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzi randomizowane kontrolne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić opioid w porównaniu z nieopioidowym szlakiem gabapentyny, ketorolaku i acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego po radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mężczyźni w wieku 40-75 lat poddawani obustronnej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) z obustronnym wycięciem węzłów chłonnych z miejscowym rakiem prostaty od niskiego do średniego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jakiekolwiek leki biorące udział w badaniu
  • Rak prostaty T4
  • osoby uwięzione
  • przewlekłe uzależnienie od narkotyków
  • jakakolwiek aktualna recepta na narkotyki
  • jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta kontrolna opioidów

Wybrano jeden zabieg:

Tramadol (50 mg) Hydrokodon-acetaminofen (2,5 mg/325 mg) Oksykodon-acetaminofen (2,5 mg/325 mg)
Lek: Tramadol
Opioidowa kohorta kontrolna (wybrano jedno leczenie)
Inne nazwy:
  • Opioid
Lek: Hydrokodon-acetaminofen
Opioidowa kohorta kontrolna (wybrano jedno leczenie)
Inne nazwy:
  • Opioid
Lek: Oksykodon-acetaminofen
Opioidowa kohorta kontrolna (wybrano jedno leczenie)
Inne nazwy:
  • Opioid
Eksperymentalny: Kohorta eksperymentalna

Podejście multimodalne:

Gabapentyna (100mg TID) Ketorolak (15mg co 6) Acetaminofen (1mg IV co 6) Ketamina (1,5mg/kg) Ketorolak trometamina (15mg lub 30mg co 4)
Lek: Gabapentyna
Kohorta eksperymentalna (podejście multimodalne)
Lek: Ketorolak
Kohorta eksperymentalna (podejście multimodalne)
Lek: Paracetamol
Kohorta eksperymentalna (podejście multimodalne)
Lek: Trometamina Ketorolaku
Kohorta eksperymentalna (podejście multimodalne)
Lek: Ketamina
Kohorta eksperymentalna (podejście multimodalne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Oceny bólu zostaną zebrane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu i zmierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
1 godzinę przed operacją
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceny bólu zostaną zebrane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu i zmierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Linia bazowa
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceny bólu zostaną zebrane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu i zmierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Dzień 1
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 3
Oceny bólu zostaną zebrane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu i zmierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Dzień 3
Wizualna analogowa ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
Oceny bólu zostaną zebrane za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu i zmierzone w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Dzień 7
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
mierzyć wykorzystanie opioidów poprzez ankietowanie pacjentów na temat ich używania podczas zbierania ich ocen bólu - Zmierzone zostaną ekwiwalenty doustnej morfiny w miligramach (OMEQ)
1 godzinę przed operacją
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa
mierzyć wykorzystanie opioidów poprzez ankietowanie pacjentów na temat ich używania podczas zbierania ich ocen bólu - Zmierzone zostaną ekwiwalenty doustnej morfiny w miligramach (OMEQ)
Linia bazowa
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: Dzień 1
mierzyć wykorzystanie opioidów poprzez ankietowanie pacjentów na temat ich używania podczas zbierania ich ocen bólu - Zmierzone zostaną ekwiwalenty doustnej morfiny w miligramach (OMEQ)
Dzień 1
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: Czas wypisu pooperacyjnego do dnia 3
mierzyć wykorzystanie opioidów poprzez ankietowanie pacjentów na temat ich używania podczas zbierania ich ocen bólu - Zmierzone zostaną ekwiwalenty doustnej morfiny w miligramach (OMEQ)
Czas wypisu pooperacyjnego do dnia 3
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstotliwość, nasilenie i uciążliwość. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
1 godzinę przed operacją
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstotliwość, nasilenie i uciążliwość. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Linia bazowa
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Dzień 1
4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstotliwość, nasilenie i uciążliwość. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Dzień 1
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Dzień 3
4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstotliwość, nasilenie i uciążliwość. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Dzień 3
Skala niepokoju związanego z opioidami (ORSDS)
Ramy czasowe: Dzień 7
4-punktowa skala, która ocenia 12 objawów w 3 kategoriach objawów, w tym częstotliwość, nasilenie i uciążliwość. Skalę ORSDS można wykorzystać do obliczenia wyniku specyficznego dla objawów, który jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego i mieści się w zakresie od 0 do 4. Złożony wynik ORSDS jest średnią wszystkich 12 wyników specyficznych dla objawów. Złożone wyniki ORSDS mieszczą się w zakresie od 0 do 4.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj