Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfrit smertekontrolregiment efter robotisk radikal prostatektomi

31. august 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Opioidfrit smertekontrolregiment efter robotisk radikal prostatektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil adressere hullerne i forskningen af ​​ikke-opioid postoperativ smertebehandling for prostatektomier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udføre et randomiseret kontrol dobbelt-blindt klinisk forsøg for at evaluere en opioid versus en ikke-opioid pathway af gabapentin, ketorolac og acetaminophen til behandling af postoperativ smerte efter robotassisteret radikal prostatektomi (RARP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mænd i alderen 40-75 år, der gennemgår bilateral robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med bilateral lymfeknudedissektion med lokaliseret prostatacancer med lav-intermediær til højrisiko

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for enhver medicin involveret i undersøgelsen
  • T4 prostatakræft
  • fængslede personer
  • kronisk narkotisk afhængighed
  • enhver aktuel recept på narkotika
  • enhver operation inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opioidkontrolkohorte

Én behandling valgt:

Tramadol (50mg) Hydrocodon-Acetaminophen (2,5mg/325mg) Oxycodon-Acetaminophen (2,5mg/325mg)
Medicin: Tramadol
Opioidkontrolkohorte (én behandling valgt)
Andre navne:
  • Opioid
Medicin: Hydrocodon-Acetaminophen
Opioidkontrolkohorte (én behandling valgt)
Andre navne:
  • Opioid
Medicin: Oxycodon-Acetaminophen
Opioidkontrolkohorte (én behandling valgt)
Andre navne:
  • Opioid
Eksperimentel: Eksperimentel kohorte

Multimodal tilgang:

Gabapentin (100mg TID) Ketorolac (15mg q6) Acetaminophen (1mg IV q6) Ketamin (1,5mg/kg) Ketorolac tromethamin (15mg eller 30mg Q4)
Medicin: Gabapentin
Eksperimentel kohorte (multimodal tilgang)
Medicin: Ketorolac
Eksperimentel kohorte (multimodal tilgang)
Medicin: Acetaminophen
Eksperimentel kohorte (multimodal tilgang)
Medicin: Ketorolac tromethamin
Eksperimentel kohorte (multimodal tilgang)
Medicin: Ketamin
Eksperimentel kohorte (multimodal tilgang)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore
Tidsramme: 1 time før operationen
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Pain Score og målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte 10 er den værst tænkelige smerte
1 time før operationen
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Baseline
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Pain Score og målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte 10 er den værst tænkelige smerte
Baseline
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dag 1
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Pain Score og målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte 10 er den værst tænkelige smerte
Dag 1
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dag 3
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Pain Score og målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte 10 er den værst tænkelige smerte
Dag 3
Visuel analog smertescore
Tidsramme: Dag 7
Smertescore vil blive indsamlet ved hjælp af Visual Analog Pain Score og målt på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte 10 er den værst tænkelige smerte
Dag 7
Mængden af ​​anvendt medicin
Tidsramme: 1 time før operationen
måle opioidudnyttelsen ved at undersøge patienters brug, mens de indsamler deres smertescore - Opioid oral morfin milligram ækvivalenter (OMEQ) vil blive målt
1 time før operationen
Mængden af ​​anvendt medicin
Tidsramme: Baseline
måle opioidudnyttelsen ved at undersøge patienters brug, mens de indsamler deres smertescore - Opioid oral morfin milligram ækvivalenter (OMEQ) vil blive målt
Baseline
Mængden af ​​anvendt medicin
Tidsramme: Dag 1
måle opioidudnyttelsen ved at undersøge patienters brug, mens de indsamler deres smertescore - Opioid oral morfin milligram ækvivalenter (OMEQ) vil blive målt
Dag 1
Mængden af ​​anvendt medicin
Tidsramme: Udskrivelsestidspunkt postoperativ op til dag 3
måle opioidudnyttelsen ved at undersøge patienters brug, mens de indsamler deres smertescore - Opioid oral morfin milligram ækvivalenter (OMEQ) vil blive målt
Udskrivelsestidspunkt postoperativ op til dag 3
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: 1 time før operationen
4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-score varierer fra 0 til 4.
1 time før operationen
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Baseline
4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-score varierer fra 0 til 4.
Baseline
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Dag 1
4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-score varierer fra 0 til 4.
Dag 1
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Dag 3
4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-score varierer fra 0 til 4.
Dag 3
Opioidrelateret Symptom Distress Scale (ORSDS)
Tidsramme: Dag 7
4-punkts skala, der evaluerer 12 symptomer i 3 symptomkategorier, herunder hyppighed, sværhedsgrad og gener. ORSDS kan bruges til at beregne en symptomspecifik score, som er gennemsnittet af de 3 symptomdistress-dimensioner og spænder fra 0 til 4. Den sammensatte ORSDS-score er gennemsnittet af alle 12 symptomspecifikke scores. Sammensatte ORSDS-score varierer fra 0 til 4.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner