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Opioidfreies Schmerzkontrollregiment nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

31. August 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Opioidfreies Schmerzkontrollregiment nach robotergestützter radikaler Prostatektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Lücken in der Forschung zur nicht-opioiden postoperativen Schmerzbehandlung bei Prostatektomien schließen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde klinische Kontrollstudie durchgeführt, um einen Opioid- versus Nicht-Opioid-Signalweg von Gabapentin, Ketorolac und Paracetamol bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Männer im Alter von 40 bis 75 Jahren, die sich einer bilateralen robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mit bilateraler Lymphknotendissektion mit lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem, mittlerem bis hohem Risiko unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen alle an der Studie beteiligten Medikamente
  • T4-Prostatakrebs
  • inhaftierte Personen
  • chronische Drogenabhängigkeit
  • ein aktuelles Rezept für Betäubungsmittel
  • jede Operation in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidkontrollkohorte

Eine Behandlung ausgewählt:

Tramadol (50 mg) Hydrocodon-Acetaminophen (2,5 mg/325 mg) Oxycodon-Acetaminophen (2,5 mg/325 mg)
Arzneimittel: Tramadol
Opioid-Kontrollkohorte (Eine Behandlung ausgewählt)
Andere Namen:
  • Opioid
Arzneimittel: Hydrocodon-Paracetamol
Opioid-Kontrollkohorte (Eine Behandlung ausgewählt)
Andere Namen:
  • Opioid
Arzneimittel: Oxycodon-Paracetamol
Opioid-Kontrollkohorte (Eine Behandlung ausgewählt)
Andere Namen:
  • Opioid
Experimental: Experimentelle Kohorte

Multimodaler Ansatz:

Gabapentin (100 mg dreimal täglich) Ketorolac (15 mg alle 6 Monate) Acetaminophen (1 mg i.v. alle 6 Monate) Ketamin (1,5 mg/kg) Ketorolac-Tromethamin (15 mg oder 30 mg alle 4 Wochen)
Arzneimittel: Gabapentin
Experimentelle Kohorte (multimodaler Ansatz)
Arzneimittel: Ketorolac
Experimentelle Kohorte (multimodaler Ansatz)
Arzneimittel: Paracetamol
Experimentelle Kohorte (multimodaler Ansatz)
Arzneimittel: Ketorolac-Tromethamin
Experimentelle Kohorte (multimodaler Ansatz)
Arzneimittel: Ketamin
Experimentelle Kohorte (multimodaler Ansatz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Die Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Pain Score erfasst und auf einer Skala von 0–10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
1 Stunde vor der Operation
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Grundlinie
Die Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Pain Score erfasst und auf einer Skala von 0–10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Grundlinie
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 1
Die Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Pain Score erfasst und auf einer Skala von 0–10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Tag 1
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 3
Die Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Pain Score erfasst und auf einer Skala von 0–10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Tag 3
Visueller analoger Schmerzscore
Zeitfenster: Tag 7
Die Schmerzwerte werden mithilfe des Visual Analogue Pain Score erfasst und auf einer Skala von 0–10 gemessen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
Tag 7
Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Messen Sie den Opioidkonsum, indem Sie Patienten zu ihrem Konsum befragen und gleichzeitig ihre Schmerzwerte erfassen. Es werden die oralen Opioid-Morphin-Milligrammäquivalente (OMEQ) gemessen
1 Stunde vor der Operation
Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Grundlinie
Messen Sie den Opioidkonsum, indem Sie Patienten zu ihrem Konsum befragen und gleichzeitig ihre Schmerzwerte erfassen. Es werden die oralen Opioid-Morphin-Milligrammäquivalente (OMEQ) gemessen
Grundlinie
Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Tag 1
Messen Sie den Opioidkonsum, indem Sie Patienten zu ihrem Konsum befragen und gleichzeitig ihre Schmerzwerte erfassen. Es werden die oralen Opioid-Morphin-Milligrammäquivalente (OMEQ) gemessen
Tag 1
Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Zeitpunkt der postoperativen Entlassung bis zum 3. Tag
Messen Sie den Opioidkonsum, indem Sie Patienten zu ihrem Konsum befragen und gleichzeitig ihre Schmerzwerte erfassen. Es werden die oralen Opioid-Morphin-Milligrammäquivalente (OMEQ) gemessen
Zeitpunkt der postoperativen Entlassung bis zum 3. Tag
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
4-Punkte-Skala, die 12 Symptome in 3 Symptomkategorien bewertet, einschließlich Häufigkeit, Schwere und Belästigung. Der ORSDS kann zur Berechnung eines symptomspezifischen Scores verwendet werden, der der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung ist und zwischen 0 und 4 liegt. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Mittelwert aller 12 symptomspezifischen Scores. Die zusammengesetzten ORSDS-Werte liegen zwischen 0 und 4.
1 Stunde vor der Operation
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: Grundlinie
4-Punkte-Skala, die 12 Symptome in 3 Symptomkategorien bewertet, einschließlich Häufigkeit, Schwere und Belästigung. Der ORSDS kann zur Berechnung eines symptomspezifischen Scores verwendet werden, der der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung ist und zwischen 0 und 4 liegt. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Mittelwert aller 12 symptomspezifischen Scores. Die zusammengesetzten ORSDS-Werte liegen zwischen 0 und 4.
Grundlinie
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: Tag 1
4-Punkte-Skala, die 12 Symptome in 3 Symptomkategorien bewertet, einschließlich Häufigkeit, Schwere und Belästigung. Der ORSDS kann zur Berechnung eines symptomspezifischen Scores verwendet werden, der der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung ist und zwischen 0 und 4 liegt. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Mittelwert aller 12 symptomspezifischen Scores. Die zusammengesetzten ORSDS-Werte liegen zwischen 0 und 4.
Tag 1
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: Tag 3
4-Punkte-Skala, die 12 Symptome in 3 Symptomkategorien bewertet, einschließlich Häufigkeit, Schwere und Belästigung. Der ORSDS kann zur Berechnung eines symptomspezifischen Scores verwendet werden, der der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung ist und zwischen 0 und 4 liegt. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Mittelwert aller 12 symptomspezifischen Scores. Die zusammengesetzten ORSDS-Werte liegen zwischen 0 und 4.
Tag 3
Opioid-bezogene Symptom-Belastungsskala (ORSDS)
Zeitfenster: Tag 7
4-Punkte-Skala, die 12 Symptome in 3 Symptomkategorien bewertet, einschließlich Häufigkeit, Schwere und Belästigung. Der ORSDS kann zur Berechnung eines symptomspezifischen Scores verwendet werden, der der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptombelastung ist und zwischen 0 und 4 liegt. Der zusammengesetzte ORSDS-Score ist der Mittelwert aller 12 symptomspezifischen Scores. Die zusammengesetzten ORSDS-Werte liegen zwischen 0 und 4.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radikale Prostatektomien

Klinische Studien zur Tramadol

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