Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïde-vrij pijnbestrijdingsregiment na radicale robotica-prostatectomie

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Opioïde-vrij pijnbestrijdingsregiment na radicale robotica-prostatectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal de lacunes in het onderzoek naar niet-opioïde postoperatieve pijnbehandeling voor prostatectomieën aanpakken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie uitvoeren om een ​​opioïde versus een niet-opioïde route van gabapentine, ketorolac en paracetamol te evalueren bij de behandeling van postoperatieve pijn na een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannen van 40-75 jaar die een bilaterale robot-geassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan met bilaterale lymfeklierdissectie met gelokaliseerde prostaatkanker met laag tot hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor medicijnen die bij het onderzoek betrokken zijn
  • T4 prostaatkanker
  • gedetineerde personen
  • chronische narcotische afhankelijkheid
  • elk actueel recept voor verdovende middelen
  • elke operatie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort voor opioïdencontrole

Eén behandeling geselecteerd:

Tramadol (50 mg) Hydrocodon-paracetamol (2,5 mg/325 mg) Oxycodon-paracetamol (2,5 mg/325 mg)
Geneesmiddel: Tramadol
Opioïdencontrolecohort (één behandeling geselecteerd)
Andere namen:
  • Opioïde
Geneesmiddel: Hydrocodon-paracetamol
Opioïdencontrolecohort (één behandeling geselecteerd)
Andere namen:
  • Opioïde
Geneesmiddel: Oxycodon-paracetamol
Opioïdencontrolecohort (één behandeling geselecteerd)
Andere namen:
  • Opioïde
Experimenteel: Experimenteel cohort

Multimodale aanpak:

Gabapentine (100 mg TID) Ketorolac (15 mg q6) Acetaminophen (1 mg IV q6) Ketamine (1,5 mg/kg) Ketorolac tromethamine (15 mg of 30 mg Q4)
Geneesmiddel: Gabapentine
Experimenteel cohort (multimodale aanpak)
Geneesmiddel: Ketorolac
Experimenteel cohort (multimodale aanpak)
Geneesmiddel: Paracetamol
Experimenteel cohort (multimodale aanpak)
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Experimenteel cohort (multimodale aanpak)
Geneesmiddel: Ketamine
Experimenteel cohort (multimodale aanpak)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
Pijnscores worden verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Score en gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
1 uur voor de operatie
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnscores worden verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Score en gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Basislijn
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1
Pijnscores worden verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Score en gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Dag 1
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Dag 3
Pijnscores worden verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Score en gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Dag 3
Visuele analoge pijnscore
Tijdsspanne: Dag 7
Pijnscores worden verzameld met behulp van de Visual Analogue Pain Score en gemeten op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn
Dag 7
Hoeveelheid gebruikte medicatie
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
meet het gebruik van opioïden door patiënten te ondervragen over hun gebruik terwijl ze hun pijnscores verzamelen - Opioïde orale morfine milligram-equivalenten (OMEQ) zullen worden gemeten
1 uur voor de operatie
Hoeveelheid gebruikte medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
meet het gebruik van opioïden door patiënten te ondervragen over hun gebruik terwijl ze hun pijnscores verzamelen - Opioïde orale morfine milligram-equivalenten (OMEQ) zullen worden gemeten
Basislijn
Hoeveelheid gebruikte medicatie
Tijdsspanne: Dag 1
meet het gebruik van opioïden door patiënten te ondervragen over hun gebruik terwijl ze hun pijnscores verzamelen - Opioïde orale morfine milligram-equivalenten (OMEQ) zullen worden gemeten
Dag 1
Hoeveelheid gebruikte medicatie
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag postoperatief tot dag 3
meet het gebruik van opioïden door patiënten te ondervragen over hun gebruik terwijl ze hun pijnscores verzamelen - Opioïde orale morfine milligram-equivalenten (OMEQ) zullen worden gemeten
Tijdstip van ontslag postoperatief tot dag 3
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: 1 uur voor de operatie
4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en hinderlijkheid. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4.
1 uur voor de operatie
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Basislijn
4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en hinderlijkheid. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4.
Basislijn
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Dag 1
4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en hinderlijkheid. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4.
Dag 1
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Dag 3
4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en hinderlijkheid. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4.
Dag 3
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Scale (ORSDS)
Tijdsspanne: Dag 7
4-puntsschaal die 12 symptomen evalueert in 3 symptoomcategorieën, waaronder frequentie, ernst en hinderlijkheid. De ORSDS kan worden gebruikt om een ​​symptoomspecifieke score te berekenen, die het gemiddelde is van de 3 symptoomdimensies met een bereik van 0 tot 4. De samengestelde ORSDS-score is het gemiddelde van alle 12 symptoomspecifieke scores. Samengestelde ORSDS-scores variëren van 0 tot 4.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00074034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale prostatectomieën

Klinische onderzoeken op Tramadol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren