Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opioidmentes fájdalomcsillapító ezred robotos radikális prosztatektómia után

2022. augusztus 31. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Opioidmentes fájdalomcsillapító ezred robotos radikális prosztatektómia után: Randomizált, kontrollált próba

Ez a tanulmány a prosztatektómia nem opioid posztoperatív fájdalomcsillapításának kutatásában mutatkozó hiányosságokat fogja orvosolni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje az opioid és a gabapentin, a ketorolak és az acetaminofen nem opioid útvonalát a posztoperatív fájdalom kezelésében robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP) után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 40-75 év közötti férfi kétoldali, robot által támogatott radikális prosztatektómián (RARP) kétoldali nyirokcsomó-disszekcióval, alacsony közepestől magas kockázatú lokalizált prosztatarák mellett

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre
  • T4 prosztatarák
  • bebörtönzött személyek
  • krónikus kábítószer-függőség
  • bármely aktuális kábítószerre felírt recept
  • bármely műtét az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioidkontroll kohorsz

Az egyik kiválasztott kezelés:

Tramadol (50 mg) hidrokodon-acetaminofen (2,5 mg/325 mg) oxikodon-acetaminofen (2,5 mg/325 mg)
Drog: Tramadol
Opioidkontroll kohorsz (Egy kezelés kiválasztott)
Más nevek:
  • Opioid
Drog: Hidrokodon-acetaminofen
Opioidkontroll kohorsz (Egy kezelés kiválasztott)
Más nevek:
  • Opioid
Drog: Oxikodon-acetaminofen
Opioidkontroll kohorsz (Egy kezelés kiválasztott)
Más nevek:
  • Opioid
Kísérleti: Kísérleti kohorsz

Multimodális megközelítés:

Gabapentin (100 mg TID) Ketorolac (15 mg 6x) Acetaminofen (1 mg IV q6) Ketamin (1,5 mg/kg) Ketorolak trometamin (15 mg vagy 30 mg Q4)
Drog: Gabapentin
Kísérleti kohorsz (multimodális megközelítés)
Drog: Ketorolac
Kísérleti kohorsz (multimodális megközelítés)
Drog: Acetaminofen
Kísérleti kohorsz (multimodális megközelítés)
Drog: Ketorolak trometamin
Kísérleti kohorsz (multimodális megközelítés)
Drog: Ketamin
Kísérleti kohorsz (multimodális megközelítés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
A fájdalompontszámokat a Visual Analogue Pain Score segítségével gyűjtik össze, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1 órával a műtét előtt
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: Alapvonal
A fájdalompontszámokat a Visual Analogue Pain Score segítségével gyűjtik össze, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Alapvonal
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 1. nap
A fájdalompontszámokat a Visual Analogue Pain Score segítségével gyűjtik össze, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
1. nap
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 3. nap
A fájdalompontszámokat a Visual Analogue Pain Score segítségével gyűjtik össze, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
3. nap
Vizuális analóg fájdalompontszám
Időkeret: 7. nap
A fájdalompontszámokat a Visual Analogue Pain Score segítségével gyűjtik össze, és egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
7. nap
A felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
mérje meg az opioidfelhasználást a betegek felmérésével a használatukról, miközben összegyűjti a fájdalompontszámaikat – Az orális morfium milligramm-egyenértékét (OMEQ) mérik
1 órával a műtét előtt
A felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: Alapvonal
mérje meg az opioidfelhasználást a betegek felmérésével a használatukról, miközben összegyűjti a fájdalompontszámaikat – Az orális morfium milligramm-egyenértékét (OMEQ) mérik
Alapvonal
A felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: 1. nap
mérje meg az opioidfelhasználást a betegek felmérésével a használatukról, miközben összegyűjti a fájdalompontszámaikat – Az orális morfium milligramm-egyenértékét (OMEQ) mérik
1. nap
A felhasznált gyógyszer mennyisége
Időkeret: Posztoperatív elbocsátási idő a 3. napig
mérje meg az opioidfelhasználást a betegek felmérésével a használatukról, miközben összegyűjti a fájdalompontszámaikat – Az orális morfium milligramm-egyenértékét (OMEQ) mérik
Posztoperatív elbocsátási idő a 3. napig
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
4 pontos skála, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS pontszámok 0-tól 4-ig terjednek.
1 órával a műtét előtt
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: Alapvonal
4 pontos skála, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS pontszámok 0-tól 4-ig terjednek.
Alapvonal
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: 1. nap
4 pontos skála, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS pontszámok 0-tól 4-ig terjednek.
1. nap
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: 3. nap
4 pontos skála, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS pontszámok 0-tól 4-ig terjednek.
3. nap
Opioidokkal kapcsolatos tünet-stressz skála (ORSDS)
Időkeret: 7. nap
4 pontos skála, amely 12 tünetet értékel 3 tünetkategóriában, beleértve a gyakoriságot, a súlyosságot és a zavaró hatást. Az ORSDS felhasználható egy tünetspecifikus pontszám kiszámítására, amely a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga, és 0-tól 4-ig terjed. Az összetett ORSDS pontszám mind a 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. Az összetett ORSDS pontszámok 0-tól 4-ig terjednek.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00074034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radikális prosztatektómia

Klinikai vizsgálatok a Tramadol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel