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로봇 근치 전립선 절제술 후 오피오이드가 없는 통증 조절 연대

2022년 8월 31일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

로봇 근치 전립선 절제술 후 오피오이드가 없는 통증 조절 연대: 무작위 대조 시험

이 연구는 전립선 절제술을 위한 비오피오이드 수술 후 통증 관리 연구의 격차를 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 후 수술 후 통증 치료에서 가바펜틴, 케토로락 및 아세트아미노펜의 비오피오이드 경로와 비교하여 오피오이드를 평가하기 위한 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험을 수행할 예정입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 40~75세의 모든 남성이 저중급에서 고위험 국소 전립선암으로 양측 림프절 절제술을 통해 양측 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 연구에 관련된 모든 약물에 대한 알레르기
  • T4 전립선암
  • 수감자
  • 만성 마약 의존
  • 마약에 대한 현재 처방전
  • 지난 6개월 동안의 모든 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오피오이드 제어 코호트

하나의 치료 선택:

트라마돌(50mg) 하이드로코돈-아세트아미노펜(2.5mg/325mg) 옥시코돈-아세트아미노펜(2.5mg/325mg)
의약품: 트라마돌
오피오이드 대조군 코호트(하나의 치료 선택)
다른 이름들:
  • 오피오이드
의약품: 하이드로코돈-아세트아미노펜
오피오이드 대조군 코호트(하나의 치료 선택)
다른 이름들:
  • 오피오이드
의약품: 옥시코돈-아세트아미노펜
오피오이드 대조군 코호트(하나의 치료 선택)
다른 이름들:
  • 오피오이드
실험적: 실험 코호트

다중 모드 접근법:

가바펜틴(100mg TID) 케토로락(15mg q6) 아세트아미노펜(1mg IV q6) 케타민(1.5mg/kg) 케토로락 트로메타민(15mg 또는 30mg Q4)
의약품: 가바펜틴
실험 코호트(다중 접근법)
의약품: 케토로락
실험 코호트(다중 접근법)
의약품: 아세트아미노펜
실험 코호트(다중 접근법)
의약품: 케토로락트로메타민
실험 코호트(다중 접근법)
의약품: 케타민
실험 코호트(다중 접근법)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 수술 1시간 전
통증 점수는 Visual Analogue Pain Score를 사용하여 수집하고 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
수술 1시간 전
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 기준선
통증 점수는 Visual Analogue Pain Score를 사용하여 수집하고 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
기준선
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 1일차
통증 점수는 Visual Analogue Pain Score를 사용하여 수집하고 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
1일차
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 3일차
통증 점수는 Visual Analogue Pain Score를 사용하여 수집하고 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
3일차
시각적 아날로그 통증 점수
기간: 7일차
통증 점수는 Visual Analogue Pain Score를 사용하여 수집하고 0-10의 척도(0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)로 측정됩니다.
7일차
사용한 약물의 양
기간: 수술 1시간 전
환자의 통증 점수를 수집하는 동안 사용에 대한 설문 조사를 통해 오피오이드 사용 측정 - 오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OMEQ) 측정
수술 1시간 전
사용한 약물의 양
기간: 기준선
환자의 통증 점수를 수집하는 동안 사용에 대한 설문 조사를 통해 오피오이드 사용 측정 - 오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OMEQ) 측정
기준선
사용한 약물의 양
기간: 1일차
환자의 통증 점수를 수집하는 동안 사용에 대한 설문 조사를 통해 오피오이드 사용 측정 - 오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OMEQ) 측정
1일차
사용한 약물의 양
기간: 수술 후 최대 3일째 퇴원 시간
환자의 통증 점수를 수집하는 동안 사용에 대한 설문 조사를 통해 오피오이드 사용 측정 - 오피오이드 경구 모르핀 밀리그램 등가물(OMEQ) 측정
수술 후 최대 3일째 퇴원 시간
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 수술 1시간 전
빈도, 중증도, 불편함 등 3가지 증상 범주에서 12가지 증상을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
수술 1시간 전
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 기준선
빈도, 중증도, 불편함 등 3가지 증상 범주에서 12가지 증상을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
기준선
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 1일차
빈도, 중증도, 불편함 등 3가지 증상 범주에서 12가지 증상을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
1일차
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 3일차
빈도, 중증도, 불편함 등 3가지 증상 범주에서 12가지 증상을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
3일차
오피오이드 관련 증상 고통 척도(ORSDS)
기간: 7일차
빈도, 중증도, 불편함 등 3가지 증상 범주에서 12가지 증상을 평가하는 4점 척도입니다. ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균이며 0에서 4까지의 범위인 증상별 점수를 계산하는 데 사용될 수 있습니다. 복합 ORSDS 점수는 모든 12개 증상별 점수의 평균입니다. 복합 ORSDS 점수 범위는 0에서 4까지입니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00074034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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