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Regime de controle da dor livre de opioides após prostatectomia radical robótica

31 de agosto de 2022 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Regime de controle da dor livre de opioides após prostatectomia radical robótica: um estudo controlado randomizado

Este estudo abordará as lacunas na pesquisa do manejo da dor pós-operatória sem opioides para prostatectomias.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo conduzirá um ensaio clínico duplo-cego de controle randomizado para avaliar uma via opióide versus não opióide de gabapentina, cetorolaco e acetaminofeno no tratamento da dor pós-operatória após prostatectomia radical assistida por robô (RARP).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os homens com idades entre 40 e 75 anos submetidos à prostatectomia radical bilateral assistida por robô (RARP) com dissecção linfonodal bilateral com câncer de próstata localizado de baixo risco intermediário a alto

Critério de exclusão:

  • Alergias a qualquer medicamento envolvido no estudo
  • câncer de próstata T4
  • pessoas encarceradas
  • dependência narcótica crônica
  • qualquer prescrição atual para narcóticos
  • qualquer cirurgia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte de controle de opioides

Um tratamento selecionado:

Tramadol (50mg) Hidrocodona-Acetaminofeno (2,5mg/325mg) Oxicodona-Acetaminofeno (2,5mg/325mg)
Medicamento: Tramadol
Coorte de controle de opioides (um tratamento selecionado)
Outros nomes:
  • Opioide
Medicamento: Hidrocodona-acetaminofeno
Coorte de controle de opioides (um tratamento selecionado)
Outros nomes:
  • Opioide
Medicamento: Oxicodona-acetaminofeno
Coorte de controle de opioides (um tratamento selecionado)
Outros nomes:
  • Opioide
Experimental: Coorte Experimental

Abordagem Multimodal:

Gabapentina (100mg TID) Cetorolaco (15mg q6) Acetaminofeno (1mg IV q6) Cetamina (1,5mg/kg) Cetorolaco trometamina (15mg ou 30mg Q4)
Medicamento: Gabapentina
Coorte Experimental (Abordagem Multimodal)
Medicamento: Cetorolaco
Coorte Experimental (Abordagem Multimodal)
Medicamento: Paracetamol
Coorte Experimental (Abordagem Multimodal)
Medicamento: Cetorolaco de trometamina
Coorte Experimental (Abordagem Multimodal)
Medicamento: Cetamina
Coorte Experimental (Abordagem Multimodal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Os escores de dor serão coletados usando o Visual Analogue Pain Score e medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
1 hora antes da cirurgia
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Linha de base
Os escores de dor serão coletados usando o Visual Analogue Pain Score e medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Linha de base
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dia 1
Os escores de dor serão coletados usando o Visual Analogue Pain Score e medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Dia 1
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dia 3
Os escores de dor serão coletados usando o Visual Analogue Pain Score e medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Dia 3
Pontuação Visual Analógica da Dor
Prazo: Dia 7
Os escores de dor serão coletados usando o Visual Analogue Pain Score e medidos em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável
Dia 7
Quantidade de medicamento usado
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
medir a utilização de opioides, pesquisando os pacientes sobre seu uso durante a coleta de suas pontuações de dor - os equivalentes de miligramas de morfina oral de opioides (OMEQ) serão medidos
1 hora antes da cirurgia
Quantidade de medicamento usado
Prazo: Linha de base
medir a utilização de opioides, pesquisando os pacientes sobre seu uso durante a coleta de suas pontuações de dor - os equivalentes de miligramas de morfina oral de opioides (OMEQ) serão medidos
Linha de base
Quantidade de medicamento usado
Prazo: Dia 1
medir a utilização de opioides, pesquisando os pacientes sobre seu uso durante a coleta de suas pontuações de dor - os equivalentes de miligramas de morfina oral de opioides (OMEQ) serão medidos
Dia 1
Quantidade de medicamento usado
Prazo: Tempo de alta pós-operatório até o dia 3
medir a utilização de opioides, pesquisando os pacientes sobre seu uso durante a coleta de suas pontuações de dor - os equivalentes de miligramas de morfina oral de opioides (OMEQ) serão medidos
Tempo de alta pós-operatório até o dia 3
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
Escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de sofrimento do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4.
1 hora antes da cirurgia
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Linha de base
Escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de sofrimento do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4.
Linha de base
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Dia 1
Escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de sofrimento do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4.
Dia 1
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Dia 3
Escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de sofrimento do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4.
Dia 3
Escala de angústia de sintomas relacionados a opioides (ORSDS)
Prazo: Dia 7
Escala de 4 pontos que avalia 12 sintomas em 3 categorias de sintomas, incluindo frequência, gravidade e incômodo. O ORSDS pode ser usado para calcular uma pontuação específica do sintoma, que é a média das 3 dimensões de sofrimento do sintoma e varia de 0 a 4. A pontuação ORSDS composta é a média de todas as 12 pontuações específicas do sintoma. As pontuações ORSDS compostas variam de 0 a 4.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00074034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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