Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pluk pro kontrolu bolesti bez opioidů po robotické radikální prostatektomii

31. srpna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pluk pro kontrolu bolesti bez opioidů po robotické radikální prostatektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie se bude zabývat mezerami ve výzkumu neopioidní léčby pooperační bolesti u prostatektomií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie provede randomizovanou kontrolní dvojitě zaslepenou klinickou studii k vyhodnocení opioidní versus neopioidní dráhy gabapentinu, ketorolaku a acetaminofenu při léčbě pooperační bolesti po roboticky asistované radikální prostatektomii (RARP).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni muži ve věku 40-75 let podstupující bilaterální roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP) s bilaterální disekcí lymfatických uzlin s nízko-středně až vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jakýkoli lék zapojený do studie
  • T4 rakovina prostaty
  • uvězněné osoby
  • chronická narkotická závislost
  • jakýkoli aktuální předpis na narkotika
  • jakýkoli chirurgický zákrok za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní kohorta opioidů

Vybráno jedno ošetření:

Tramadol (50 mg) Hydrokodon-Acetaminofen (2,5 mg/325 mg) Oxykodon-Acetaminofen (2,5 mg/325 mg)
Lék: Tramadol
Kontrolní kohorta opioidů (vybrána jedna léčba)
Ostatní jména:
  • Opioid
Lék: Hydrokodon-acetaminofen
Kontrolní kohorta opioidů (vybrána jedna léčba)
Ostatní jména:
  • Opioid
Lék: Oxykodon-acetaminofen
Kontrolní kohorta opioidů (vybrána jedna léčba)
Ostatní jména:
  • Opioid
Experimentální: Experimentální kohorta

Multimodální přístup:

Gabapentin (100 mg TID) Ketorolac (15 mg q6) Acetaminofen (1 mg IV q6) Ketamin (1,5 mg/kg) Ketorolac tromethamin (15 mg nebo 30 mg Q4)
Lék: Gabapentin
Experimentální kohorta (multimodální přístup)
Lék: Ketorolac
Experimentální kohorta (multimodální přístup)
Lék: Acetaminofen
Experimentální kohorta (multimodální přístup)
Lék: Ketorolac tromethamin
Experimentální kohorta (multimodální přístup)
Lék: Ketamin
Experimentální kohorta (multimodální přístup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 1 hodinu před operací
Skóre bolesti bude shromažďováno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1 hodinu před operací
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Základní linie
Skóre bolesti bude shromažďováno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní linie
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Den 1
Skóre bolesti bude shromažďováno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den 1
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Den 3
Skóre bolesti bude shromažďováno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den 3
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: Den 7
Skóre bolesti bude shromažďováno pomocí vizuálního analogového skóre bolesti a měřeno na stupnici 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Den 7
Množství užívaných léků
Časové okno: 1 hodinu před operací
měřit spotřebu opioidů průzkumem pacientů ohledně jejich užívání při shromažďování skóre bolesti – budou měřeny ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (OMEQ) opioidů
1 hodinu před operací
Množství užívaných léků
Časové okno: Základní linie
měřit spotřebu opioidů průzkumem pacientů ohledně jejich užívání při shromažďování skóre bolesti – budou měřeny ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (OMEQ) opioidů
Základní linie
Množství užívaných léků
Časové okno: Den 1
měřit spotřebu opioidů průzkumem pacientů ohledně jejich užívání při shromažďování skóre bolesti – budou měřeny ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (OMEQ) opioidů
Den 1
Množství užívaných léků
Časové okno: Doba propuštění po operaci do 3. dne
měřit spotřebu opioidů průzkumem pacientů ohledně jejich užívání při shromažďování skóre bolesti – budou měřeny ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (OMEQ) opioidů
Doba propuštění po operaci do 3. dne
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: 1 hodinu před operací
4bodová stupnice, která hodnotí 12 symptomů ve 3 kategoriích symptomů včetně frekvence, závažnosti a obtěžování. ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr 3 dimenzí tísně symptomů a rozsah od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy. Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4.
1 hodinu před operací
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Základní linie
4bodová stupnice, která hodnotí 12 symptomů ve 3 kategoriích symptomů včetně frekvence, závažnosti a obtěžování. ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr 3 dimenzí tísně symptomů a rozsah od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy. Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4.
Základní linie
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Den 1
4bodová stupnice, která hodnotí 12 symptomů ve 3 kategoriích symptomů včetně frekvence, závažnosti a obtěžování. ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr 3 dimenzí tísně symptomů a rozsah od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy. Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4.
Den 1
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Den 3
4bodová stupnice, která hodnotí 12 symptomů ve 3 kategoriích symptomů včetně frekvence, závažnosti a obtěžování. ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr 3 dimenzí tísně symptomů a rozsah od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy. Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4.
Den 3
Škála symptomů úzkosti související s opiáty (ORSDS)
Časové okno: Den 7
4bodová stupnice, která hodnotí 12 symptomů ve 3 kategoriích symptomů včetně frekvence, závažnosti a obtěžování. ORSDS lze použít k výpočtu skóre specifického pro symptomy, což je průměr 3 dimenzí tísně symptomů a rozsah od 0 do 4. Složené skóre ORSDS je průměrem všech 12 skóre specifických pro symptomy. Složené skóre ORSDS se pohybuje od 0 do 4.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00074034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit