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Régiment de contrôle de la douleur sans opioïdes après une prostatectomie radicale robotisée

31 août 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Régiment de contrôle de la douleur sans opioïdes après une prostatectomie radicale robotisée : un essai contrôlé randomisé

Cette étude comblera les lacunes dans la recherche sur la gestion de la douleur postopératoire sans opioïdes pour les prostatectomies.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude mènera un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer une voie opioïde par rapport à une voie non opioïde de la gabapentine, du kétorolac et de l'acétaminophène dans le traitement de la douleur postopératoire après une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les hommes âgés de 40 à 75 ans subissant une prostatectomie radicale bilatérale assistée par robot (RARP) avec curage ganglionnaire bilatéral avec un cancer de la prostate localisé à risque faible, intermédiaire à élevé

Critère d'exclusion:

  • Allergies à tout médicament impliqué dans l'étude
  • Cancer de la prostate T4
  • personnes incarcérées
  • dépendance chronique aux stupéfiants
  • toute prescription actuelle de stupéfiants
  • toute intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cohorte de contrôle des opioïdes

Un soin sélectionné :

Tramadol (50 mg) Hydrocodone-acétaminophène (2,5 mg/325 mg) Oxycodone-acétaminophène (2,5 mg/325 mg)
Médicament: Tramadol
Cohorte de contrôle des opioïdes (un traitement sélectionné)
Autres noms:
  • Opioïde
Médicament: Hydrocodone-acétaminophène
Cohorte de contrôle des opioïdes (un traitement sélectionné)
Autres noms:
  • Opioïde
Médicament: Oxycodone-acétaminophène
Cohorte de contrôle des opioïdes (un traitement sélectionné)
Autres noms:
  • Opioïde
Expérimental: Cohorte expérimentale

Approche multimodale :

Gabapentine (100 mg TID) Kétorolac (15 mg q6) Acétaminophène (1 mg IV q6) Kétamine (1,5 mg/kg) Kétorolac trométhamine (15 mg ou 30 mg Q4)
Médicament: Gabapentine
Cohorte Expérimentale (Approche Multimodale)
Médicament: Kétorolac
Cohorte Expérimentale (Approche Multimodale)
Médicament: Acétaminophène
Cohorte Expérimentale (Approche Multimodale)
Médicament: Kétorolac trométhamine
Cohorte Expérimentale (Approche Multimodale)
Médicament: Kétamine
Cohorte Expérimentale (Approche Multimodale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur visuelle analogique
Délai: 1h avant l'intervention
Les scores de douleur seront collectés à l'aide du score de douleur visuel analogique et mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur 10 étant la pire douleur imaginable
1h avant l'intervention
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Ligne de base
Les scores de douleur seront collectés à l'aide du score de douleur visuel analogique et mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur 10 étant la pire douleur imaginable
Ligne de base
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Jour 1
Les scores de douleur seront collectés à l'aide du score de douleur visuel analogique et mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur 10 étant la pire douleur imaginable
Jour 1
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Jour 3
Les scores de douleur seront collectés à l'aide du score de douleur visuel analogique et mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur 10 étant la pire douleur imaginable
Jour 3
Score de douleur visuelle analogique
Délai: Jour 7
Les scores de douleur seront collectés à l'aide du score de douleur visuel analogique et mesurés sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur 10 étant la pire douleur imaginable
Jour 7
Quantité de médicament utilisée
Délai: 1h avant l'intervention
mesurer l'utilisation d'opioïdes en interrogeant les patients sur leur utilisation tout en recueillant leurs scores de douleur - Les équivalents en milligrammes de morphine orale d'opioïdes (OMEQ) seront mesurés
1h avant l'intervention
Quantité de médicament utilisée
Délai: Ligne de base
mesurer l'utilisation d'opioïdes en interrogeant les patients sur leur utilisation tout en recueillant leurs scores de douleur - Les équivalents en milligrammes de morphine orale d'opioïdes (OMEQ) seront mesurés
Ligne de base
Quantité de médicament utilisée
Délai: Jour 1
mesurer l'utilisation d'opioïdes en interrogeant les patients sur leur utilisation tout en recueillant leurs scores de douleur - Les équivalents en milligrammes de morphine orale d'opioïdes (OMEQ) seront mesurés
Jour 1
Quantité de médicament utilisée
Délai: Heure de sortie postopératoire jusqu'au jour 3
mesurer l'utilisation d'opioïdes en interrogeant les patients sur leur utilisation tout en recueillant leurs scores de douleur - Les équivalents en milligrammes de morphine orale d'opioïdes (OMEQ) seront mesurés
Heure de sortie postopératoire jusqu'au jour 3
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: 1h avant l'intervention
Échelle à 4 points qui évalue 12 symptômes dans 3 catégories de symptômes, y compris la fréquence, la gravité et la gêne. L'ORSDS peut être utilisé pour calculer un score spécifique aux symptômes, qui est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes et varie de 0 à 4. Le score ORSDS composite est la moyenne des 12 scores spécifiques aux symptômes. Les scores ORSDS composites vont de 0 à 4.
1h avant l'intervention
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Ligne de base
Échelle à 4 points qui évalue 12 symptômes dans 3 catégories de symptômes, y compris la fréquence, la gravité et la gêne. L'ORSDS peut être utilisé pour calculer un score spécifique aux symptômes, qui est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes et varie de 0 à 4. Le score ORSDS composite est la moyenne des 12 scores spécifiques aux symptômes. Les scores ORSDS composites vont de 0 à 4.
Ligne de base
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Jour 1
Échelle à 4 points qui évalue 12 symptômes dans 3 catégories de symptômes, y compris la fréquence, la gravité et la gêne. L'ORSDS peut être utilisé pour calculer un score spécifique aux symptômes, qui est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes et varie de 0 à 4. Le score ORSDS composite est la moyenne des 12 scores spécifiques aux symptômes. Les scores ORSDS composites vont de 0 à 4.
Jour 1
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Jour 3
Échelle à 4 points qui évalue 12 symptômes dans 3 catégories de symptômes, y compris la fréquence, la gravité et la gêne. L'ORSDS peut être utilisé pour calculer un score spécifique aux symptômes, qui est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes et varie de 0 à 4. Le score ORSDS composite est la moyenne des 12 scores spécifiques aux symptômes. Les scores ORSDS composites vont de 0 à 4.
Jour 3
Échelle de détresse des symptômes liés aux opioïdes (ORSDS)
Délai: Jour 7
Échelle à 4 points qui évalue 12 symptômes dans 3 catégories de symptômes, y compris la fréquence, la gravité et la gêne. L'ORSDS peut être utilisé pour calculer un score spécifique aux symptômes, qui est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes et varie de 0 à 4. Le score ORSDS composite est la moyenne des 12 scores spécifiques aux symptômes. Les scores ORSDS composites vont de 0 à 4.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Première publication (Réel)

25 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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