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Regimiento de control del dolor libre de opioides después de la prostatectomía radical robótica

31 de agosto de 2022 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Regimiento de control del dolor libre de opioides después de la prostatectomía radical robótica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio abordará las lagunas en la investigación del tratamiento del dolor posoperatorio no opioide para las prostatectomías.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar un opioide versus una vía no opioide de gabapentina, ketorolaco y paracetamol en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una prostatectomía radical asistida por robot (RARP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hombres de 40 a 75 años que se someten a prostatectomía radical bilateral asistida por robot (RARP) con disección de ganglios linfáticos bilaterales con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo intermedio a alto

Criterio de exclusión:

  • Alergias a cualquier medicamento involucrado en el estudio.
  • cáncer de próstata T4
  • personas encarceladas
  • dependencia crónica de narcóticos
  • cualquier receta actual para estupefacientes
  • alguna cirugía en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte de control de opioides

Un tratamiento seleccionado:

Tramadol (50 mg) Hidrocodona-acetaminofeno (2,5 mg/325 mg) Oxicodona-acetaminofeno (2,5 mg/325 mg)
Droga: Tramadol
Cohorte de control de opioides (un tratamiento seleccionado)
Otros nombres:
  • Opioide
Droga: Hidrocodona-acetaminofén
Cohorte de control de opioides (un tratamiento seleccionado)
Otros nombres:
  • Opioide
Droga: Oxicodona-acetaminofén
Cohorte de control de opioides (un tratamiento seleccionado)
Otros nombres:
  • Opioide
Experimental: Cohorte Experimental

Enfoque multimodal:

Gabapentina (100 mg TID) Ketorolaco (15 mg q6) Acetaminofén (1 mg IV q6) Ketamina (1,5 mg/kg) Ketorolaco trometamina (15 mg o 30 mg Q4)
Droga: Gabapentina
Cohorte Experimental (Enfoque Multimodal)
Droga: Ketorolaco
Cohorte Experimental (Enfoque Multimodal)
Droga: Paracetamol
Cohorte Experimental (Enfoque Multimodal)
Droga: Ketorolaco trometamina
Cohorte Experimental (Enfoque Multimodal)
Droga: Ketamina
Cohorte Experimental (Enfoque Multimodal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando el puntaje de dolor visual analógico y se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
1 hora antes de la cirugía
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando el puntaje de dolor visual analógico y se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Base
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando el puntaje de dolor visual analógico y se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Día 1
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 3
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando el puntaje de dolor visual analógico y se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Día 3
Puntuación analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Día 7
Los puntajes de dolor se recopilarán utilizando el puntaje de dolor visual analógico y se medirán en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Día 7
Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
mida la utilización de opioides encuestando a los pacientes sobre su uso mientras recopila sus puntajes de dolor: se medirán los equivalentes en miligramos de morfina oral de opioides (OMEQ)
1 hora antes de la cirugía
Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: Base
mida la utilización de opioides encuestando a los pacientes sobre su uso mientras recopila sus puntajes de dolor: se medirán los equivalentes en miligramos de morfina oral de opioides (OMEQ)
Base
Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: Día 1
mida la utilización de opioides encuestando a los pacientes sobre su uso mientras recopila sus puntajes de dolor: se medirán los equivalentes en miligramos de morfina oral de opioides (OMEQ)
Día 1
Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: Tiempo de alta postoperatoria hasta el día 3
mida la utilización de opioides encuestando a los pacientes sobre su uso mientras recopila sus puntajes de dolor: se medirán los equivalentes en miligramos de morfina oral de opioides (OMEQ)
Tiempo de alta postoperatoria hasta el día 3
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
Escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas que incluyen frecuencia, gravedad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Las puntuaciones ORSDS compuestas varían de 0 a 4.
1 hora antes de la cirugía
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Base
Escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas que incluyen frecuencia, gravedad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Las puntuaciones ORSDS compuestas varían de 0 a 4.
Base
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Día 1
Escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas que incluyen frecuencia, gravedad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Las puntuaciones ORSDS compuestas varían de 0 a 4.
Día 1
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Día 3
Escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas que incluyen frecuencia, gravedad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Las puntuaciones ORSDS compuestas varían de 0 a 4.
Día 3
Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS)
Periodo de tiempo: Día 7
Escala de 4 puntos que evalúa 12 síntomas en 3 categorías de síntomas que incluyen frecuencia, gravedad y molestia. El ORSDS se puede utilizar para calcular una puntuación específica de los síntomas, que es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas y varía de 0 a 4. La puntuación compuesta de la ORSDS es la media de las 12 puntuaciones específicas de los síntomas. Las puntuaciones ORSDS compuestas varían de 0 a 4.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ram Pathak, MD, Wake Forest Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00074034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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