慢性腎臓病患者の eGFR と QoL に対するイーフットンの効果。
2023年8月20日 更新者：Jin-Shuen Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.
慢性腎臓病の eGFR を改善する
慢性腎不全は、予後不良の慢性進行性疾患です。
近年、伝統的な中国医学療法が初期および中期の慢性腎不全に明らかな効果があることが多くの文献報告で見られます。
臨床症状を改善するだけでなく、腎不全のプロセスをブロックまたは遅延させることもできます.
化合物などの化合物は比較的まれです。
薬物の副作用は、臨床的副作用を改善し、患者が生活の質を改善して治療コースを完了するのを助けるために、複合薬と組み合わせて使用 される場合があります。
臨床医に治療の別の選択肢を提供することができます。
以前の研究では、漢方薬濃縮物のイーフットン経口溶液の使用が、血液透析を受けていない腎臓に有意な保護効果があることが確認されました.
イーフットンは、ロディオラ、黄チー、アメリカ人参、当人参、Ligustrum lucidum からバイオテクノロジーによって抽出されます。
免疫調節作用、抗酸化作用、抗炎症作用があり、カルシウム代謝を調節します。
この臨床観察および研究の目的は、慢性腎臓病患者の腎機能における eGFR の変化を、イーフットン経口溶液と一般的に使用される化学薬品の組み合わせで評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液検査項目は、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン（SCr）、推定糸球体濾過率（eGFR）、血清尿酸、血漿アルブミン（ALB）、ヘモグロビン（Hb）、アルカリホスファターゼ（ALP）、血清グルタミン酸-オキサロセティック トランスアミナーゼ (SGOT)、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT)、グルコース (AC)、血清ナトリウム、血清カリウム、補正カルシウム、リン (血液)。
糖化ヘモグロビン (HbA1c)、トリグリセリド (TG)、総コレステロール (Chol)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)。
研究プロセス全体を通して、食事、ライフスタイル、習慣、薬物の使用は変わりませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 本人同意書があり、糸球体濾過量（eGFR）が59ml/min/1.73m2未満の慢性腎臓病患者 (2) 20～85歳の男女問わず参加可能 (3) 6ヶ月間のトライアル期間中、毎月決まった時間に来院できる方
除外基準:
以下の条件に該当する場合は、本研究事業に参加できません。
- 薬物乱用。
- 心不全（ステージ3～4）
- 精神疾患（精神障害、てんかん、うつ病、パニック障害）
- 過去3か月以内に透析を受けているか、腎移植を受ける予定の患者
- 3種類以上の降圧薬を服用しても血圧が150/90mmHgを超える
- 妊娠中または妊娠を計画中または授乳中
- 悪性疾患
- 過去3か月以内の急性疾患（肝炎、黄疸、急性心筋梗塞）
- 患者は別の調査研究に従事しています。
- -研究に参加する3か月前、または研究中にNSAID、抗拒絶薬を使用した、または造影剤検査を実施した
- あなたは前月に他の調査研究に参加しました
- 薬物依存症や飲酒習慣がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：服用前後の血液検査データ
イーフットン内服液服用前後のeGRF値の確認
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EGFR値、肝腎機能を毎月チェック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL
時間枠：1ヶ月
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SF-36 アンケートは、身体機能、身体的健康による役割の制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力 (疲労)、社会的機能、感情的な健康による役割の制限、および一般的な精神的健康からなる安全性の評価としての質問です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eGFR値
時間枠：一か月
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EGFR値は腎機能の重要なマーカーです
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一か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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eGFR
時間枠：1ヶ月
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EGFR 値は腎機能の重要なマーカーです。
GFR 単位は ml/min/1.73m2 です。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Shuen Chen, Ph.D、Kaohsiung Veterans General Hospital.
- スタディディレクター：Sam-Chiang Wu, Ph.D、WU SAM-CHIANG Medical clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月20日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。