- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04940117
Efectos del Eefooton sobre la eGFR y la calidad de vida en pacientes con enfermedad renal crónica.
20 de agosto de 2023 actualizado por: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Mejore la eGFR en la enfermedad renal crónica
La insuficiencia renal crónica es una enfermedad crónica y progresiva con mal pronóstico.
En los últimos años, se puede encontrar en muchos informes de la literatura que la terapia con medicina tradicional china tiene efectos evidentes en la insuficiencia renal crónica temprana y a mediano plazo.
No solo puede mejorar los síntomas clínicos, sino también bloquear o retrasar el proceso de insuficiencia renal.
Es relativamente raro que los compuestos como los compuestos.
Los efectos secundarios de los medicamentos pueden usarse en combinación con medicamentos compuestos para mejorar los efectos secundarios clínicos y ayudar a los pacientes a mejorar su calidad de vida para completar el ciclo de tratamiento.
Puede proporcionar a los médicos otra opción de tratamiento.
Un estudio anterior confirmó que el uso de la solución oral Eefooton de concentrado de hierbas medicinales chinas tiene un efecto protector significativo en los riñones que no se han sometido a hemodiálisis.
Eefooton se extrae de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng y Ligustrum lucidum mediante biotecnología.
Tiene efectos inmunomoduladores, antioxidantes y antiinflamatorios, y regula el metabolismo del calcio.
El propósito de esta observación e investigación clínica es evaluar los cambios en la TFGe en la función renal de pacientes con enfermedad renal crónica con la combinación de solución oral de Eefooton y fármacos químicos de uso común.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los elementos del análisis de sangre consistieron en nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (SCr), tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), ácido úrico sérico, albúmina plasmática (ALB), hemoglobina (Hb), fosfatasa alcalina (ALP), glutámico sérico- Transaminasa oxalacética (SGOT), Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT), Glucosa (AC), Sodio sérico, Potasio sérico, Calcio corregido, Fósforo (Sangre).
Hemoglobina glicosilada (HbA1c), Triglicéridos (TG), Colesterol total (Chol), Lipoproteína de alta densidad (HDL), Lipoproteína de baja densidad (LDL).
Durante todo el proceso de investigación no se modificó la alimentación, el estilo de vida, los hábitos y el uso de fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Pacientes con enfermedad renal crónica que hayan firmado el consentimiento del sujeto y la tasa de filtración glomerular (TFGe) sea inferior a 59 ml/min/1,73 m2 (2) Se aceptan tanto pacientes masculinos como femeninos de 20 a 85 años de edad (3) Debe poder regresar en un momento específico cada mes durante la prueba de 6 meses
Criterio de exclusión:
Si tiene alguna de las siguientes condiciones, no podrá participar en este proyecto de investigación:
- Abuso de drogas.
- Insuficiencia cardíaca (etapa 3-4)
- Enfermedad mental (trastorno psicótico, epilepsia, depresión, trastorno de pánico)
- Pacientes que se han sometido a diálisis o se espera que reciban un trasplante de riñón en los últimos tres meses
- La presión arterial aún supera los 150/90 mmHg después de usar más de tres medicamentos antihipertensivos
- Embarazo o planeando quedar embarazada o amamantando
- enfermedad maligna
- Enfermedad aguda (hepatitis, ictericia, infarto agudo de miocardio) en los últimos 3 meses
- El paciente participa en otro estudio de investigación.
- 3 meses antes de ingresar al estudio o haber usado AINE, medicamentos antirrechazo o haber realizado exámenes de agentes de imágenes durante el estudio
- Ha participado en otro estudio de investigación en el mes anterior
- Tienes drogodependencia y hábitos de bebida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: datos de análisis de sangre antes y después de tomar
Comprobación del valor de eGRF antes y después de tomar la solución oral de Eefooton
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Verifique el valor de eGFR, la función hepática y renal todos los meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un mes
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El cuestionario SF-36 como evaluación de la seguridad que consiste en funcionamiento físico, limitaciones de rol por salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad (fatiga), funcionamiento social, limitaciones de rol por salud emocional y salud mental general.
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valor de TFGe
Periodo de tiempo: un mes
|
El valor de eGFR es un marcador importante para la función renal
|
un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TFGe
Periodo de tiempo: un mes
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El valor de eGFR es un marcador importante de la función renal.
La unidad de TFG es ml/min/1,73 m2
|
un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Director de estudio: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .