- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04940117
Effekter av Eefooton på eGFR og QoL hos pasienter med kronisk nyresykdom.
20. august 2023 oppdatert av: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Forbedre eGFR ved kronisk nyresykdom
Kronisk nyresvikt er en kronisk og progressiv sykdom med dårlig prognose.
I de senere årene kan det bli funnet i mange litteraturrapporter at tradisjonell kinesisk medisinterapi har åpenbare effekter på tidlig og mellomlang kronisk nyresvikt.
Det kan ikke bare forbedre kliniske symptomer, men også blokkere eller forsinke prosessen med nyresvikt.
Det er relativt sjelden at forbindelser som forbindelser.
Bivirkningene av legemidler kan brukes i kombinasjon med sammensatte legemidler for å forbedre kliniske bivirkninger og hjelpe pasienter med å forbedre livskvaliteten for å fullføre behandlingsforløpet.
Det kan gi klinikere et annet valg i behandlingen.
En tidligere studie bekreftet at bruken av Eefooton oral oppløsning av kinesisk urtemedisinkonsentrat har en betydelig beskyttende effekt på nyrene som ikke har gjennomgått hemodialyse.
Eefooton er ekstrahert fra Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjelp av bioteknologi.
Det har immunmodulerende effekter, antioksidasjons- og antiinflammatoriske effekter, og regulerer kalsiummetabolismen.
Formålet med denne kliniske observasjonen og forskningen er å evaluere eGFR-endringene i nyrefunksjonen til pasienter med kronisk nyresykdom med kombinasjonen av Eefooton mikstur og vanlig brukte kjemiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blodprøveelementene bestod av blodurea-nitrogen (BUN), serumkreatinin (SCr), estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), serum urinsyre, plasmaalbumin (ALB), hemoglobin (Hb), alkalisk fosfatase (ALP), serumglutamin- Oksalocetisk transaminase (SGOT), Serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase (SGPT), Glukose (AC), Serumnatrium, Serumkalium, Korrigert kalsium, Fosfor (blod).
Glykert hemoglobin (HbA1c), triglyserid (TG), totalt kolesterol (Chol), High-density lipoprotein (HDL), Low-density lipoprotein (LDL).
Under hele forskningsprosessen endret ikke kosthold, livsstil, vaner og bruk av rusmidler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienter med kronisk nyresykdom som har signert forsøkspersonens samtykke og glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn 59ml/min/1,73m2 (2) Både mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 20-85 år er akseptable (3) Du må kunne komme tilbake på et bestemt tidspunkt hver måned i løpet av den 6-måneders prøven
Ekskluderingskriterier:
Hvis du har noen av følgende forhold, vil du ikke kunne delta i dette forskningsprosjektet:
- Narkotikamisbruk.
- Hjertesvikt (trinn 3-4)
- Psykisk lidelse (psykotisk lidelse, epilepsi, depresjon, panikklidelse)
- Pasienter som har gjennomgått dialyse eller forventes å få en nyretransplantasjon de siste tre månedene
- Blodtrykket overstiger fortsatt 150/90 mmHg etter bruk av mer enn tre antihypertensiva
- Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
- Ondartet sykdom
- Akutt sykdom (hepatitt, gulsott, akutt hjerteinfarkt) de siste 3 månedene
- Pasienten er engasjert i en annen forskningsstudie.
- 3 måneder før du går inn i studien eller har brukt NSAIDs, anti-avvisningsmedisiner eller utfører bildediagnostiske undersøkelser under studien
- Du har deltatt i andre forskningsstudier i forrige måned
- Du har rusavhengighet og drikkevaner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: blodprøvedata før og etter inntak
Kontroll av eGRF-verdi før og etter inntak av Eefoton mikstur
|
Sjekk eGFR-verdi, lever- og nyrefunksjon hver måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: en måned
|
Spørreskjemaet SF-36 som vurdering av sikkerheten som består av fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (tretthet), sosial fungering, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse, og generell psykisk helse.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR-verdi
Tidsramme: en måned
|
EGFR-verdien er en viktig markør for nyrefunksjonen
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR
Tidsramme: en måned
|
EGFR-verdien er en viktig markør for nyrefunksjonen.
GFR-enheten er ml/min/1,73m2
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .