- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04940117
Účinky Eefootonu na eGFR a QoL u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
20. srpna 2023 aktualizováno: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Zlepšete eGFR u chronického onemocnění ledvin
Chronické selhání ledvin je chronické a progresivní onemocnění se špatnou prognózou.
V posledních letech lze v mnoha literárních zprávách nalézt, že terapie tradiční čínskou medicínou má zjevné účinky na časné a střednědobé chronické selhání ledvin.
Může nejen zlepšit klinické příznaky, ale také blokovat nebo oddálit proces selhání ledvin.
Je poměrně vzácné, že sloučeniny, jako jsou sloučeniny.
Vedlejší účinky léků mohou být použity v kombinaci se složenými léky ke zlepšení klinických vedlejších účinků a pomoci pacientům zlepšit kvalitu jejich života k dokončení léčebné kúry.
Lékařům může poskytnout jinou volbu léčby.
Předchozí studie potvrdila, že užívání perorálního roztoku koncentrátu čínské bylinné medicíny Eefooton má významný ochranný účinek na ledviny, které neprošly hemodialýzou.
Eefooton je extrahován z Rhodiola, Huang Qi, amerického ženšenu, Dang Ginseng a Ligustrum lucidum biotechnologií.
Má imunomodulační účinky, antioxidační a protizánětlivé účinky, reguluje metabolismus vápníku.
Účelem tohoto klinického pozorování a výzkumu je vyhodnotit změny eGFR ve funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin s kombinací perorálního roztoku Eefooton a běžně používaných chemických léků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Položky krevního testu zahrnovaly dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (SCr), odhadovanou glomerulární filtraci (eGFR), sérovou kyselinu močovou, plazmatický albumin (ALB), hemoglobin (Hb), alkalickou fosfatázu (ALP), sérový glutamát- Oxalocetická transamináza (SGOT), sérová glutamová pyrohroznová transamináza (SGPT), glukóza (AC), sodík v séru, sérový draslík, upravený vápník, fosfor (krev).
Glykovaný hemoglobin (HbA1c), triglyceridy (TG), celkový cholesterol (Chol), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Během celého výzkumného procesu se neměnila strava, životní styl, návyky a užívání drog.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří podepsali souhlas subjektu a rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je nižší než 59 ml/min/1,73 m2 (2) Přijatelné jsou jak mužské, tak ženské pacienty ve věku 20-85 let (3) Musíte být schopni se vrátit v určitou dobu každý měsíc během 6měsíční studie
Kritéria vyloučení:
Pokud máte některou z následujících podmínek, nebudete se moci zúčastnit tohoto výzkumného projektu:
- Zneužívání drog.
- Srdeční selhání (fáze 3-4)
- Duševní onemocnění (psychotická porucha, epilepsie, deprese, panická porucha)
- Pacienti, kteří v posledních třech měsících podstoupili dialýzu nebo se u nich očekává transplantace ledviny
- Krevní tlak stále přesahuje 150/90 mmHg po užití více než tří antihypertenziv
- Těhotenství nebo plánování těhotenství nebo kojení
- Zhoubné onemocnění
- Akutní onemocnění (hepatitida, žloutenka, akutní infarkt myokardu) v posledních 3 měsících
- Pacient je zapojen do další výzkumné studie.
- 3 měsíce před vstupem do studie nebo užíváním NSAID, léků proti odmítnutí nebo prováděním vyšetření zobrazovacích látek během studie
- V předchozím měsíci jste se účastnili jiné výzkumné studie
- Máte drogovou závislost a pitný režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: údaje z krevních testů před a po odběru
Kontrola hodnoty eGRF před a po užití perorálního roztoku Eefooton
|
Každý měsíc kontrolujte hodnotu eGFR, funkci jater a ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: jeden měsíc
|
Dotazník SF-36 jako hodnocení bezpečnosti, která se skládá z fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, celkového vnímání zdraví, vitality (únavy), sociálního fungování, omezení rolí v důsledku emocionálního zdraví a celkového duševního zdraví.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnota eGFR
Časové okno: jeden měsíc
|
Hodnota eGFR je důležitým markerem funkce ledvin
|
jeden měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
eGFR
Časové okno: jeden měsíc
|
Hodnota eGFR je důležitým markerem funkce ledvin.
Jednotka GFR je ml/min/1,73 m2
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Ředitel studie: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .