- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04940117
Effetti dell'Eefooton su eGFR e QoL nei pazienti con malattia renale cronica.
20 agosto 2023 aggiornato da: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Migliora l'eGFR nella malattia renale cronica
L'insufficienza renale cronica è una malattia cronica e progressiva con una prognosi infausta.
Negli ultimi anni, si può trovare in molti rapporti di letteratura che la terapia della medicina tradizionale cinese ha evidenti effetti sull'insufficienza renale cronica precoce ea medio termine.
Non solo può migliorare i sintomi clinici, ma anche bloccare o ritardare il processo di insufficienza renale.
È relativamente raro che composti come i composti.
Gli effetti collaterali dei farmaci possono essere utilizzati in combinazione con farmaci composti per migliorare gli effetti collaterali clinici e aiutare i pazienti a migliorare la qualità della vita per completare il ciclo di trattamento.
Può fornire ai medici un'altra scelta terapeutica.
Uno studio precedente ha confermato che l'uso di Eefooton soluzione orale di concentrato di fitoterapia cinese ha un significativo effetto protettivo sui reni che non sono stati sottoposti a emodialisi.
Eefooton viene estratto da Rhodiola, Huang Qi, Ginseng americano, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum mediante biotecnologia.
Ha effetti immunomodulatori, antiossidanti e antinfiammatori e regola il metabolismo del calcio.
Lo scopo di questa osservazione e ricerca clinica è valutare i cambiamenti di eGFR nella funzione renale dei pazienti con malattia renale cronica con la combinazione di Eefooton soluzione orale e farmaci chimici comunemente usati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli elementi del test del sangue consistevano in azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (SCr), velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), acido urico sierico, albumina plasmatica (ALB), emoglobina (Hb), fosfatasi alcalina (ALP), siero glutammico- Transaminasi ossalocetica (SGOT), Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT), Glucosio (AC), Sodio sierico, Potassio sierico, Calcio corretto, Fosforo (sangue).
Emoglobina glicata (HbA1c), Trigliceridi (TG), Colesterolo totale (Chol), Lipoproteine ad alta densità (HDL), Lipoproteine a bassa densità (LDL).
Durante l'intero processo di ricerca non sono cambiate la dieta, lo stile di vita, le abitudini e l'uso di farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Pazienti con malattia renale cronica che hanno firmato il consenso del soggetto e la velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) è inferiore a 59 ml/min/1,73 m2 (2) Sono accettati sia pazienti maschi che femmine di età compresa tra 20 e 85 anni (3) Devi essere in grado di tornare a un'ora specifica ogni mese durante il periodo di prova di 6 mesi
Criteri di esclusione:
Se hai una delle seguenti condizioni, non potrai partecipare a questo progetto di ricerca:
- Abuso di droghe.
- Insufficienza cardiaca (fase 3-4)
- Malattie mentali (disturbi psicotici, epilessia, depressione, disturbo di panico)
- Pazienti che sono stati sottoposti a dialisi o si prevede di sottoporsi a trapianto di rene negli ultimi tre mesi
- La pressione arteriosa supera ancora i 150/90 mmHg dopo aver utilizzato più di tre farmaci antipertensivi
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o allattamento
- Malattia maligna
- Malattia acuta (epatite, ittero, infarto miocardico acuto) negli ultimi 3 mesi
- Il paziente è impegnato in un altro studio di ricerca.
- 3 mesi prima di entrare nello studio o aver utilizzato FANS, farmaci antirigetto o aver eseguito esami con agenti di imaging durante lo studio
- Hai partecipato ad altri studi di ricerca nel mese precedente
- Hai dipendenza dalla droga e abitudini alcoliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: dati degli esami del sangue prima e dopo l'assunzione
Controllo del valore eGRF prima e dopo l'assunzione di Eefooton soluzione orale
|
Controlla il valore eGFR, la funzionalità epatica e renale ogni mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
QoL
Lasso di tempo: un mese
|
Il questionario SF-36 come valutazione della sicurezza che consiste nel funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni di salute generale, vitalità (affaticamento), funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva e salute mentale generale.
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valore eGFR
Lasso di tempo: un mese
|
Il valore eGFR è un indicatore importante per la funzione renale
|
un mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eGFR
Lasso di tempo: un mese
|
Il valore eGFR è un indicatore importante della funzionalità renale.
L'unità GFR è ml/min/1,73 m2
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Direttore dello studio: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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