- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04940117
Auswirkungen des Eefooton auf eGFR und QoL bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
20. August 2023 aktualisiert von: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Verbesserung der eGFR bei chronischer Nierenerkrankung
Chronisches Nierenversagen ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung mit schlechter Prognose.
In den letzten Jahren ist in vielen Literaturberichten zu finden, dass die Therapie der traditionellen chinesischen Medizin offensichtliche Auswirkungen auf die frühe und mittelfristige chronische Niereninsuffizienz hat.
Es kann nicht nur die klinischen Symptome verbessern, sondern auch den Prozess des Nierenversagens blockieren oder verzögern.
Es ist relativ selten, dass Verbindungen wie Verbindungen.
Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln können in Kombination mit zusammengesetzten Arzneimitteln verwendet werden, um die klinischen Nebenwirkungen zu verbessern und den Patienten zu helfen, ihre Lebensqualität zu verbessern, um den Behandlungsverlauf abzuschließen.
Es kann Ärzten eine weitere Behandlungsmöglichkeit bieten.
Eine frühere Studie bestätigte, dass die Anwendung von Eefooton Lösung zum Einnehmen aus chinesischem Kräutermedizin-Konzentrat eine signifikante schützende Wirkung auf die Nieren hat, die keiner Hämodialyse unterzogen wurden.
Eefooton wird biotechnologisch aus Rhodiola, Huang Qi, Amerikanischem Ginseng, Dang Ginseng und Ligustrum lucidum gewonnen.
Es hat immunmodulatorische, antioxidative und entzündungshemmende Wirkungen und reguliert den Calciumstoffwechsel.
Der Zweck dieser klinischen Beobachtung und Forschung ist die Bewertung der eGFR-Veränderungen der Nierenfunktion von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung durch die Kombination von Eefooton Lösung zum Einnehmen und häufig verwendeten chemischen Arzneimitteln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bluttestelemente bestanden aus Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (SCr), geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR), Serum-Harnsäure, Plasma-Albumin (ALB), Hämoglobin (Hb), alkalischer Phosphatase (ALP), Serum-Glutamat- Oxalozetische Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Glukose (AC), Serum-Natrium, Serum-Kalium, korrigiertes Calcium, Phosphor (Blut).
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c), Triglycerid (TG), Gesamtcholesterin (Chol), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).
Während des gesamten Forschungsprozesses wurden Ernährung, Lebensstil, Gewohnheiten und die Verwendung von Medikamenten nicht geändert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die die Einwilligung des Probanden unterzeichnet haben und deren glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 59 ml/min/1,73 m2 beträgt (2) Sowohl männliche als auch weibliche Patienten im Alter von 20 bis 85 Jahren sind akzeptabel. (3) Sie müssen während der 6-monatigen Studie jeden Monat zu einer bestimmten Zeit wiederkommen können
Ausschlusskriterien:
Wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben, können Sie nicht an diesem Forschungsprojekt teilnehmen:
- Drogenmissbrauch.
- Herzinsuffizienz (Stadium 3-4)
- Geisteskrankheit (psychotische Störung, Epilepsie, Depression, Panikstörung)
- Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Dialyse unterzogen haben oder voraussichtlich eine Nierentransplantation erhalten haben
- Der Blutdruck übersteigt immer noch 150/90 mmHg, nachdem mehr als drei blutdrucksenkende Medikamente eingenommen wurden
- Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit
- Bösartige Erkrankung
- Akute Erkrankung (Hepatitis, Gelbsucht, akuter Myokardinfarkt) in den letzten 3 Monaten
- Der Patient nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil.
- 3 Monate vor Eintritt in die Studie oder Verwendung von NSAIDs, Anti-Abstoßungs-Medikamenten oder Durchführung von Untersuchungen mit bildgebenden Mitteln während der Studie
- Sie haben im Vormonat an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen
- Sie haben Drogenabhängigkeit und Trinkgewohnheiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bluttestdaten vor und nach der Einnahme
Überprüfung des eGRF-Werts vor und nach der Einnahme von Eefooton Lösung zum Einnehmen
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Überprüfen Sie jeden Monat den eGFR-Wert, die Leber- und Nierenfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: einen Monat
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Der SF-36-Fragebogen dient zur Beurteilung der Sicherheit, die aus körperlicher Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperlichen Schmerzen, allgemeinem Gesundheitsempfinden, Vitalität (Müdigkeit), sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Gesundheit und allgemeiner psychischer Gesundheit besteht.
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGFR-Wert
Zeitfenster: ein Monat
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Der eGFR-Wert ist ein wichtiger Marker für die Nierenfunktion
|
ein Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eGFR
Zeitfenster: einen Monat
|
Der eGFR-Wert ist ein wichtiger Marker für die Nierenfunktion.
Die GFR-Einheit beträgt ml/min/1,73 m2
|
einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studienleiter: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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