- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04940117
Effekter af Eefooton på eGFR og QoL hos patienter med kronisk nyresygdom.
20. august 2023 opdateret af: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Forbedre eGFR ved kronisk nyresygdom
Kronisk nyresvigt er en kronisk og fremadskridende sygdom med en dårlig prognose.
I de senere år kan det findes i mange litteraturrapporter, at traditionel kinesisk medicinterapi har indlysende virkninger på tidlig og midtvejs kronisk nyresvigt.
Det kan ikke kun forbedre kliniske symptomer, men også blokere eller forsinke processen med nyresvigt.
Det er relativt sjældent, at forbindelser som f.eks.
Bivirkningerne af lægemidler kan bruges i kombination med sammensatte lægemidler for at forbedre kliniske bivirkninger og hjælpe patienter med at forbedre deres livskvalitet for at gennemføre behandlingsforløbet.
Det kan give klinikere et andet valg i behandlingen.
En tidligere undersøgelse bekræftede, at brugen af Eefooton oral opløsning af kinesisk urtemedicinkoncentrat har en betydelig beskyttende effekt på de nyrer, der ikke har gennemgået hæmodialyse.
Eefooton er udvundet af Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng og Ligustrum lucidum ved hjælp af bioteknologi.
Det har immunmodulerende virkninger, antioxiderende og antiinflammatoriske virkninger og regulerer calciummetabolismen.
Formålet med denne kliniske observation og forskning er at evaluere eGFR-ændringerne i nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyresygdom med kombinationen af Eefoton oral opløsning og almindeligt anvendte kemiske lægemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blodprøven bestod af blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (SCr), estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), serumurinsyre, plasmaalbumin (ALB), hæmoglobin (Hb), alkalisk fosfatase (ALP), serumglutamin- Oxalocetisk transaminase (SGOT), Serum glutaminsyre pyrodruesyretransaminase (SGPT), Glucose(AC), Serumnatrium, Serumkalium, Korrigeret calcium, Fosfor (blod).
Glyceret hæmoglobin (HbA1c), Triglycerid (TG), Total kolesterol (Chol), High-density lipoprotein (HDL), Low-density lipoprotein (LDL).
Under hele forskningsprocessen ændrede ikke kost, livsstil, vaner og brug af stoffer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienter med kronisk nyresygdom, som har underskrevet forsøgspersonens samtykke, og den glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 59 ml/min/1,73 m2 (2) Både mandlige og kvindelige patienter i alderen 20-85 år er acceptable (3) Du skal være i stand til at komme tilbage på et bestemt tidspunkt hver måned under den 6-måneders prøveperiode
Ekskluderingskriterier:
Hvis du har nogle af følgende forhold, vil du ikke kunne deltage i dette forskningsprojekt:
- Stofmisbrug.
- Hjertesvigt (stadie 3-4)
- Psykisk sygdom (psykotisk lidelse, epilepsi, depression, panikangst)
- Patienter, der har gennemgået dialyse eller forventes at få en nyretransplantation inden for de sidste tre måneder
- Blodtrykket overstiger stadig 150/90 mmHg efter brug af mere end tre antihypertensiva
- Graviditet eller planlægning af at blive gravid eller ammende
- Ondartet sygdom
- Akut sygdom (hepatitis, gulsot, akut myokardieinfarkt) inden for de sidste 3 måneder
- Patienten er engageret i et andet forskningsstudie.
- 3 måneder før du går ind i undersøgelsen eller har brugt NSAID'er, anti-afstødningsmidler eller udfører billeddiagnostiske agentundersøgelser under undersøgelsen
- Du har deltaget i et andet forskningsstudie i den foregående måned
- Du har stofafhængighed og drikkevaner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: blodprøvedata før og efter indtagelse
Kontrol af eGRF-værdi før og efter indtagelse af Eefoton oral opløsning
|
Tjek eGFR-værdi, lever- og nyrefunktion hver måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QoL
Tidsramme: en måned
|
SF-36 spørgeskemaet som vurdering af den sikkerhed, der består af fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet (træthed), social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssig sundhed og generel mental sundhed.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR værdi
Tidsramme: en måned
|
EGFR-værdien er en vigtig markør for nyrefunktionen
|
en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eGFR
Tidsramme: en måned
|
EGFR-værdien er en vigtig markør for nyrefunktionen.
GFR-enheden er ml/min/1,73m2
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Studieleder: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Eefoton oral opløsning
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken
-
Debiopharm International SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
LG ChemAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttet