- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04940117
Efeitos do Eefooton na eGFR e na qualidade de vida em pacientes com doença renal crônica.
20 de agosto de 2023 atualizado por: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Melhorar eGFR na Doença Renal Crônica
A insuficiência renal crônica é uma doença crônica e progressiva com prognóstico ruim.
Nos últimos anos, pode ser encontrado em muitos relatos da literatura que a terapia da medicina tradicional chinesa tem efeitos óbvios na insuficiência renal crônica precoce e intermediária.
Pode não só melhorar os sintomas clínicos, mas também bloquear ou retardar o processo de insuficiência renal.
É relativamente raro que compostos como compostos.
Os efeitos colaterais dos medicamentos podem ser usados em combinação com medicamentos compostos para melhorar os efeitos colaterais clínicos e ajudar os pacientes a melhorar sua qualidade de vida para concluir o curso de tratamento.
Ele pode fornecer aos médicos outra opção de tratamento.
Um estudo anterior confirmou que o uso de Eefooton solução oral de concentrado de fitoterapia chinesa tem um efeito protetor significativo nos rins que não foram submetidos à hemodiálise.
Eefooton é extraído de Rhodiola, Huang Qi, American Ginseng, Dang Ginseng e Ligustrum lucidum por biotecnologia.
Tem efeitos imunomoduladores, efeitos antioxidantes e anti-inflamatórios e regula o metabolismo do cálcio.
O objetivo desta observação clínica e pesquisa é avaliar as alterações da eGFR na função renal de pacientes com doença renal crônica com a combinação de Eefooton solução oral e drogas químicas comumente usadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os itens do exame de sangue consistiam em nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica (SCr), taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), ácido úrico sérico, albumina plasmática (ALB), hemoglobina (Hb), fosfatase alcalina (ALP), glutamato sérico- Transaminase oxalocética (SGOT), transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT), glicose (AC), sódio sérico, potássio sérico, cálcio corrigido, fósforo (sangue).
Hemoglobina glicada (HbA1c), Triglicerídeos (TG), Colesterol total (Chol), Lipoproteína de alta densidade (HDL), Lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Durante todo o processo de pesquisa não houve alteração na alimentação, estilo de vida, hábitos e uso de medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Pacientes com doença renal crônica que assinaram o consentimento do sujeito e a taxa de filtração glomerular (eGFR) é inferior a 59ml/min/1,73m2 (2) Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 20 e 85 anos são aceitáveis (3) Você deve poder voltar em um horário específico a cada mês durante o teste de 6 meses
Critério de exclusão:
Se você tiver alguma das seguintes condições, não poderá participar deste projeto de pesquisa:
- Abuso de drogas.
- Insuficiência cardíaca (estágio 3-4)
- Doença mental (transtorno psicótico, epilepsia, depressão, transtorno do pânico)
- Pacientes que fizeram diálise ou estão prestes a fazer um transplante renal nos últimos três meses
- A pressão arterial ainda ultrapassa 150/90mmHg após o uso de mais de três medicamentos anti-hipertensivos
- Gravidez ou planejamento para engravidar ou amamentação
- doença maligna
- Doença aguda (hepatite, icterícia, infarto agudo do miocárdio) nos últimos 3 meses
- O paciente está envolvido em outro estudo de pesquisa.
- 3 meses antes de entrar no estudo ou ter usado AINEs, drogas anti-rejeição ou realizar exames de agentes de imagem durante o estudo
- Você participou de outro estudo de pesquisa no mês anterior
- Você tem dependência de drogas e hábitos de consumo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dados de exames de sangue antes e depois de tomar
Verificando o valor de eGRF antes e depois de tomar a solução oral de Eefooton
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Verifique o valor eGFR, função hepática e renal todos os meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QV
Prazo: Um mês
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O questionário SF-36 como avaliação da segurança que consiste no funcionamento físico, limitações de papéis devido à saúde física, dores corporais, percepções gerais de saúde, vitalidade (fadiga), funcionamento social, limitações de papéis devido à saúde emocional e saúde mental geral.
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Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
valor eGFR
Prazo: um mês
|
O valor eGFR é um marcador importante para a função renal
|
um mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFGe
Prazo: Um mês
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O valor da TFGe é um marcador importante da função renal.
A unidade TFG é ml/min/1,73m2
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Diretor de estudo: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .