- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04940117
Eefootonin vaikutukset eGFR:ään ja elämänlaatuun kroonisissa munuaistautipotilaissa.
sunnuntai 20. elokuuta 2023 päivittänyt: Jin-Shuen Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Paranna eGFR:ää kroonisessa munuaissairaudessa
Krooninen munuaisten vajaatoiminta on krooninen ja etenevä sairaus, jonka ennuste on huono.
Viime vuosina monista kirjallisuusraporteista löytyy, että perinteisellä kiinalaisen lääketieteen terapialla on ilmeisiä vaikutuksia varhaiseen ja keskipitkän aikavälin krooniseen munuaisten vajaatoimintaan.
Se ei vain voi parantaa kliinisiä oireita, vaan myös estää tai viivyttää munuaisten vajaatoiminnan prosessia.
On suhteellisen harvinaista, että yhdisteet, kuten yhdisteet.
Lääkkeiden sivuvaikutuksia voidaan käyttää yhdessä yhdistelmälääkkeiden kanssa parantamaan kliinisiä sivuvaikutuksia ja auttamaan potilaita parantamaan elämänlaatuaan hoitojakson loppuunsaattamiseksi.
Se voi tarjota kliinikoille toisen vaihtoehdon hoidossa.
Aikaisempi tutkimus vahvisti, että kiinalaisen yrttikonsentraatin Eefooton-oraaliliuoksen käytöllä on merkittävä suojavaikutus hemodialyysihoitoon jääneille munuaisille.
Eefooton uutetaan Rhodiolasta, Huang Qista, American Ginsengistä, Dang Ginsengistä ja Ligustrum lucidumista biotekniikan avulla.
Sillä on immunomoduloivia, hapettumista estäviä ja tulehdusta estäviä vaikutuksia ja se säätelee kalsiumin aineenvaihduntaa.
Tämän kliinisen havainnoinnin ja tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonista munuaissairauspotilaiden munuaistoiminnan eGFR-muutoksia Eefooton-oraaliliuoksen ja yleisesti käytettyjen kemiallisten lääkkeiden yhdistelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verikoekohteet sisälsivät veren ureatypen (BUN), seerumin kreatiniinin (SCr), arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (eGFR), seerumin virtsahapon, plasman albumiinin (ALB), hemoglobiinin (Hb), alkalisen fosfataasin (ALP), seerumin glutamiini- Oksaloseettinen transaminaasi (SGOT), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT), glukoosi (AC), seerumin natrium, seerumin kalium, korjattu kalsium, fosfori (veri).
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c), triglyseridi (TG), kokonaiskolesteroli (Chol), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).
Koko tutkimusprosessin aikana ruokavalio, elämäntapa, tottumukset ja huumeiden käyttö eivät muuttuneet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 802
- WU SAM-CHIANG Medical clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkittavan suostumuksen ja glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 59 ml/min/1,73 m2 (2) Sekä 20-85-vuotiaat mies- että naispotilaat hyväksytään (3) Sinun on voitava palata tiettyyn aikaan joka kuukausi 6 kuukauden kokeilun aikana
Poissulkemiskriteerit:
Jos sinulla on jokin seuraavista ehdoista, et voi osallistua tähän tutkimusprojektiin:
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Sydämen vajaatoiminta (vaihe 3-4)
- Mielen sairaus (psykoottinen häiriö, epilepsia, masennus, paniikkihäiriö)
- Potilaat, joille on tehty dialyysi tai joille odotetaan munuaisensiirtoa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Verenpaine ylittää edelleen 150/90 mmHg yli kolmen verenpainelääkkeen käytön jälkeen
- Raskaus tai suunnittelet raskautta tai imetät
- Pahanlaatuinen sairaus
- Akuutti sairaus (hepatiitti, keltaisuus, akuutti sydäninfarkti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa.
- 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai tulehduskipulääkkeitä, hylkimislääkkeitä tai kuvantamisainetutkimuksia tutkimuksen aikana
- Olet osallistunut muuhun tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Sinulla on huumeriippuvuus ja juominen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: verikoetiedot ennen ja jälkeen ottamisen
EGRF-arvon tarkistaminen ennen Eefooton-oraaliliuoksen ottamista ja sen jälkeen
|
Tarkista eGFR-arvo, maksan ja munuaisten toiminta kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
SF-36-kysely arviona turvallisuudesta, joka koostuu fyysisestä toiminnasta, fyysisestä terveydestä johtuvista roolirajoituksista, ruumiinkivusta, yleisistä terveyskäsityksistä, elinvoimaisuudesta (väsymyksestä), sosiaalisesta toimivuudesta, tunneterveydestä johtuvista roolirajoituksista ja yleisestä mielenterveydestä.
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR-arvo
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
EGFR-arvo on tärkeä munuaisten toiminnan merkki
|
yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
EGFR-arvo on tärkeä munuaisten toiminnan merkki.
GFR-yksikkö on ml/min/1,73 m2
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Shuen Chen, Ph.D, Kaohsiung Veterans General Hospital.
- Opintojohtaja: Sam-Chiang Wu, Ph.D, WU SAM-CHIANG Medical clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB No. KSVGH21-CT5-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .