COVID-19 の炎症期における患者の臨床転帰に対する PCSK9 阻害の影響 (IMPACT-SIRIO 5)
2023年4月20日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
COVID-19 の炎症期における患者の臨床転帰に対する PCSK9 阻害の影響: 無作為化二重盲検第 III 相 IMPACT-SIRIO 5 研究。
IMPACT-SIRIO 5 は、COVID-19 の炎症期における患者の臨床転帰に対する PCSK9 阻害の安全性と有効性を評価することを目的とした無作為化二重盲検第 III 相臨床試験です。
入院中、参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、PCSK9 阻害剤 (エボロクマブ) を受け取るか、プラセボ (生理食塩水) を受け取ります。
さらに、研究に含まれるすべての人は、SARS-CoV-2 に感染した患者の治療に関する最新の推奨事項に従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究への参加に対する書面によるインフォームドコンセント
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男女
- リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認されたSARS-CoV-2感染
- 典型的な放射線学的変化を伴う COVID-19 肺炎
- PaO2/FIO2比が300以下
- インターロイキン-6の血清レベルが上昇したサイトカインストームにおけるCOVID-19肺炎
除外基準:
- フェノフィブラートまたはフェノフィブリン酸以外のフィブラートの使用
- -PCSK9阻害剤を禁忌とする既知の活動性感染症またはその他の臨床状態
- -PCSK9阻害剤に対する既知の全身性過敏症
- 推定糸球体濾過率 <30 ml/分/1.73 m2
- -絶対好中球数（ANC）が2000 / mm3未満
- 血小板数が50000/mm3未満
- -クレアチンキナーゼ（CK）が正常値の上限の3倍を超える（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える（ULN）
- -スクリーニングから48時間以上生存することが期待されていません
- -平均余命が3か月未満の無関係な併存症。
- 妊娠
- -身体検査の所見および/または病気の病歴は、調査研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって患者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- -他の免疫調節剤で治療されている患者（グルココルチコイドを除く）。
- -他の介入試験に含まれる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCSK9阻害剤（エボロクマブ）
140 mg のエボロクマブを単回皮下注射として、最新の推奨事項に準拠した標準治療
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エボロクマブ140mg単回皮下投与
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プラセボコンパレーター：いつものお手入れ
1回の皮下注射として1mlの0.9%生理食塩水。
患者は、SARS-CoV-2 に感染した患者のケアに関する最新の推奨事項に従って治療されます。
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1mlの0.9%生理食塩水を1回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡または挿管の必要性
時間枠：入院中、30日まで
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各患者および臨床状態に応じて個別に決定される挿管の適応
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入院中、30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0日目から7日目、30日目までの血清インターロイキン-6濃度の変化
時間枠：無作為化から7日および30日
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無作為化から7日および30日
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あらゆる原因による死亡
時間枠：入院中、30日まで
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入院中のあらゆる原因による死亡。
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入院中、30日まで
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挿管の必要性
時間枠：入院中、30日まで
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各患者および臨床状態に応じて個別に決定される挿管の適応
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入院中、30日まで
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酸素療法の期間
時間枠：入院中、30日まで
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酸素療法（酸素療法のすべての方法を含む）の日数として定義
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入院中、30日まで
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入院期間
時間枠：入院中、30日まで
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入院日から退院または死亡までの日数として定義されます。
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入院中、30日まで
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挿管日数
時間枠：入院中、30日まで
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挿管から抜管までの日数として定義
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入院中、30日まで
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非侵襲的人工呼吸器 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) の使用時間
時間枠：入院中、30日まで
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非侵襲的人工呼吸器 (NIV) または高流量鼻カニューレ (HFNC) の開始から停止までの日数として定義
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入院中、30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- 主任研究者：Eliano Navarese, Md, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年5月17日
研究の完了 (実際)
2022年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月24日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMPACT-SIRIO 5
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。